化痰解郁顆粒藥學(xué)部分研究.pdf

1、化痰解郁顆粒處方是成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院在臨床上主要用于痰熱上擾的抑郁、焦慮、失眠、眩暈等癥及糖尿病并發(fā)上述癥治療的經(jīng)驗(yàn)方。
　　本課題主要對(duì)制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了相關(guān)研究，以保證臨床用藥的安全、有效。
　　一、制備工藝研究
　?。?）提取工藝：根據(jù)處方藥物主要藥效成分的化學(xué)性質(zhì)及預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，擬訂提取工藝路線為黃連單獨(dú)水提，川芎、陳皮、枳實(shí)、石菖蒲等四味提取揮發(fā)油，其余首烏藤等六味與黃連、川芎等藥渣混合水提。

2、分別以表小檗堿、黃連堿、巴馬汀、小檗堿等四種生物堿的總提取量和二苯乙烯苷的提取量及干膏收率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。采用正交試驗(yàn)，選擇提取次數(shù)、提取時(shí)間、加水量等因素，優(yōu)選了提取工藝條件；以揮發(fā)油的提取率為指標(biāo)，考察了揮發(fā)油的提取時(shí)間。優(yōu)選的工藝為：黃連加水提取3次，每次加15倍量的水提取1小時(shí)；川芎等四味加8倍量的水，蒸餾提取6小時(shí)，收集揮發(fā)油；首烏藤等六味與黃連、川芎等藥渣混合，提取3次，每次加8倍量的水提取1.5小時(shí)。
　　（2）純化、

3、濃縮工藝：根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，藥液過(guò)濾后未經(jīng)純化，直接濃縮。分別以黃連中四種生物堿的總量和二苯乙烯苷的含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，考察黃連水提液及首烏藤等水提液濃縮前后的變化，結(jié)果表明濃縮前后指標(biāo)成分含量變化相對(duì)較小。因此確定的濃縮工藝為：黃連水提液濃縮至相對(duì)密度約為1.09，首烏藤、酸棗仁等六味及黃連、川芎等藥渣的提取液濃縮至相對(duì)密度約為1.16。然后將二者濃縮液混合并濃縮至相對(duì)密度為1.25~1.35的稠膏。
　　（3）成型工藝：優(yōu)選了成型工

4、藝使用的輔料種類(lèi)、用量等，同時(shí)考察了顆粒的干燥時(shí)間以及成品顆粒的吸濕性、相對(duì)臨界濕度等。成型工藝確定為：將糊精與藥液稠膏混勻制粒，干燥3小時(shí)，整粒，噴入揮發(fā)油，混勻，分裝。
　　二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究
　　建立了黃連、首烏藤、石菖蒲和川芎的薄層鑒別方法，同時(shí)建立了表小檗堿、黃連堿、巴馬汀、小檗堿總含量及二苯乙烯苷的含量測(cè)定方法和含量限度。根據(jù)加速穩(wěn)定性考察結(jié)果，本品在臨床用藥包裝條件下，加速試驗(yàn)6個(gè)月內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求，