醫(yī)療器械法規(guī)介紹和行業(yè)概況

1、醫(yī)療器械法規(guī)介紹和行業(yè)概況,醫(yī)療器械處汪 嫻,主要內(nèi)容,第一部分 法規(guī)介紹 一、法規(guī)體系 二、基礎(chǔ)知識第二部分 蘇州醫(yī)療器械行業(yè)概況第三部分 許可證申報流程第四部分 三類注冊證申報第五部分 體外診斷試劑簡介第六部分 交流,第一部分 法規(guī)介紹,法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務(wù)院第276號令）2000年4月1日起施行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例從總體上可分為兩個部分，即基礎(chǔ)部分和實施部分：,法規(guī)體系

2、,法規(guī)體系,法規(guī)體系,,法規(guī)體系,法規(guī)體系,與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章 （一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件,（一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令,1、 醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）2、 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號） 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督

3、管理局令第22號）4、 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）5、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）,（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令,1、 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）4、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

4、（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）5、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）,與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件有,1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；3、境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范。5、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定；6、角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；7、一次性使用無菌醫(yī)療

5、器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）；8、一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則；9、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則；10、外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則；11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；12、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件,1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關(guān)規(guī)定；2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定；3、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企

6、業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定；4、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定。,基礎(chǔ)知識,一、醫(yī)療器械定義單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：　?。ㄒ唬膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；　?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；　?。?/p>

7、三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；　　（四）妊娠控制。,基礎(chǔ)知識,二、醫(yī)療器械分類第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無源）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶等。第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 例：血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、超聲波

8、治療儀、醫(yī)用軟件等。 第三類：植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 例：心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。,基礎(chǔ)知識,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) (GB, YY)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)

9、(GB/T, YY/T)；國家標(biāo)準(zhǔn) (GB, GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (YY, YY/T)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (YZB),基礎(chǔ)知識,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1、 通用標(biāo)準(zhǔn)一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。例：ISO10993 GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)IEC60601 GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)2、 管理標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)

10、的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例： ISO14971 YY/T0316 醫(yī)療器械---風(fēng)險管理 對醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO13485 YY/T0287 醫(yī)療器械—質(zhì)量體系— 用于法規(guī)的要求3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)針對一個具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。 例：GB16174.1-1996 心臟起搏器 GB12279-1990

11、 人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn),基礎(chǔ)知識,四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入1、 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局書面登記。2、 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

12、在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可銷售所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。,基礎(chǔ)知識,五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件1、 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；2、 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；3、 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；4、 具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。,基礎(chǔ)知識,六、醫(yī)療器械注冊管理1、境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊

13、證書；注冊證有效期四年。 2、境內(nèi)二類：由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。3、境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。,基礎(chǔ)知識,七、產(chǎn)品檢測1、 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，在認(rèn)可的承檢范圍內(nèi)；2、 檢測項目：安全性能、重要性能、一般性能。進(jìn)口產(chǎn)品重新注冊只檢測有變化的性能指標(biāo)；檢測依據(jù)：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；同一

14、注冊單元產(chǎn)品，檢測風(fēng)險最高、技術(shù)最復(fù)雜的一種。如金屬接骨板類，在有直型板和異型板時，檢測異型板；如一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的七種規(guī)格中檢小、中、大規(guī)格各一種；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯及硬脊膜外+腰椎聯(lián)合麻醉四種規(guī)格穿刺包，檢測硬脊膜外+腰椎聯(lián)合麻醉穿刺包。,基礎(chǔ)知識,八、臨床試驗臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、

15、性能等要素能否保證安全性有效性）；臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）；市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案； 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。,

16、第二部分 行業(yè)概況,蘇州是一個制造產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)全國城市（除直轄市）中，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)各項指標(biāo)都在前五位,生產(chǎn)概況,2001年建局之初，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)只有143家，經(jīng)過多年的發(fā)展，截至2008年底，我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)409家，比較全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 13141家（數(shù)據(jù)來源：《2009年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議文件之二》），我市企業(yè)數(shù)約占全國的3.1%。其中2008年新開辦生產(chǎn)企業(yè)44家、換發(fā)許可證25張、變更71家、注銷

17、33家。,數(shù)量,,分布,分析,企業(yè)地區(qū)分布不均，張家港和市區(qū)的企業(yè)數(shù)量占了全市企業(yè)數(shù)量的一半。這與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有關(guān)，蘇州已基本形成了相城針灸針生產(chǎn)基地，張家港手術(shù)器械生產(chǎn)基地，吳江衛(wèi)生敷料生產(chǎn)基地、新區(qū)高分子材料用品基地等多個產(chǎn)業(yè)集群區(qū)域。,產(chǎn)值,產(chǎn)值分析,2008年我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值73.6億元，約占江蘇省全省產(chǎn)值的1/3，同比增長20.76%，銷售收入65億元，同比增長16.04%。從2001年到2008年，蘇州醫(yī)療器械行業(yè)

18、發(fā)展趨勢良好，工業(yè)總產(chǎn)值和銷售收入呈逐年上升的趨勢，產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展上升期。2008年，雖然部分企業(yè)受到了全球金融危機(jī)的影響，但是醫(yī)療行業(yè)還是表現(xiàn)出了良好的抗跌性，工業(yè)總產(chǎn)值和銷售收入還是保持穩(wěn)步上升，可以預(yù)見我市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍將快速成長。但是，從產(chǎn)值上看，醫(yī)療器械是個小行業(yè)，其生產(chǎn)總值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重有限。2008年，蘇州市實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值6701億元，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)只占全市生產(chǎn)總值的1.1%，但由于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊，得到

19、了市場的廣泛關(guān)注。,第三部分 許可證申辦,第三部分 許可證申辦,第三部分 許可證申辦,第三部分 許可證申辦,第三部分 許可證申辦,（二）材料目錄（具體要求見附件2）    1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》（如有）；    2、生產(chǎn)場地證明文件；    3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

20、0;   4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書（適用于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；    5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)；    6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單；    7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝

21、流程圖；    8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；,第三部分 許可證申辦,9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（適用于對產(chǎn)品有微生物限度控制的生產(chǎn)企業(yè)）；    10、對照擬生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)要求，提交生產(chǎn)現(xiàn)場企業(yè)自查表；    （1）江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表；    （2）一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)

22、實施細(xì)則檢查表；    （3）一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則檢查表；    （4）外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則檢查表。    11、申請材料真實性自我保證聲明；    12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照；    13、換證時如發(fā)生《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條條款內(nèi)容

23、變化的，還應(yīng)按變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的要求，視變更的類型提交相應(yīng)的申請材料；    14、設(shè)區(qū)的市以上食品藥品監(jiān)督管理局出具的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查報告（含檢查表格）；    15、在指定媒體登載遺失聲明的報刊原件。,第三部分 許可證申辦,（三）申請人根據(jù)申請內(nèi)容的不同，按上述材料目錄序號提交有關(guān)材料    1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生

24、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交第1～11項材料，其中第9項為適用時方提供；,第三部分 許可證申辦,（一）申請受理    1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并、分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或?。┻w移的由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心接收申請人提交的申請材料，負(fù)責(zé)對材料進(jìn)行形式審查，在5個工作日內(nèi), 凡不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對申請材料不齊全

25、或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容或退回申請；對申請材料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書，及時移交江蘇省藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行申請材料的技術(shù)審查。,第三部分 許可證申辦,（二）材料審查    江蘇省藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行審查，對申請材料不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，根據(jù)有關(guān)規(guī)定及時向省、市局提交可安排生產(chǎn)

26、現(xiàn)場檢查的通知，并上網(wǎng)公示。    （三）現(xiàn)場檢查    1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并、分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或?。┻w移的申請三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)束后將檢查報告（含整改復(fù)查報告）轉(zhuǎn)江蘇省藥品認(rèn)證管理中

27、心醫(yī)療器械審評部。    2、有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)換證由各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查。,第三部分 許可證申辦,（四）行政復(fù)審    省局醫(yī)療器械處有關(guān)人員對申請材料及現(xiàn)場檢查意見進(jìn)行復(fù)審，如申請材料仍不符合要求的，告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，復(fù)審后提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定；    （五）行政審定 

28、0;  檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見，提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。    （六）行政審批    做出是否許可的決定。    （七）許可公示    經(jīng)批準(zhǔn)開辦申請的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其有關(guān)內(nèi)容在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期限為10天。    （

29、八）許可送達(dá)    行政許可決定證明由局行政許可受理中心通知申請人前來領(lǐng)取。,第三部分 許可證申辦,八、許可時限    出具受理通知書后，30個工作日內(nèi)做出審批與否的決定（遺失補(bǔ)辦10個工作日）。    審查期間申請企業(yè)補(bǔ)正材料、現(xiàn)場檢查或整改等所需時間不包括在審查時限內(nèi)。    等候補(bǔ)正材料時限為20個工作日

30、，超過時限且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請。,第四部分 注冊證申辦,第四部分 注冊證申辦,第四部分 注冊證申辦,第四部分 注冊證申辦,,第四部分 注冊證申辦,申請人提交材料目錄：　　資料編號1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；　　資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　　資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；　　資料編號4、安全風(fēng)險分析報告；　　資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；　　資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；　　資料編號7、醫(yī)

31、療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；　　資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；　　資料編號9、醫(yī)療器械說明書；　　資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；　　資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。,第四部分 注冊證申辦,申報資料的具體要求：　　1、醫(yī)療器械注冊申請表    （1）醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.g

32、ov.cn下載；    （2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求?！　?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明    （1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；    （2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；    （3）在有效期內(nèi)?！　?/p>

33、3、產(chǎn)品技術(shù)報告　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　　　4、安全風(fēng)險分析報告　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。,第四部分 注冊證申辦,5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)    （1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；    （2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；    （3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；    （4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為

34、產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：　　①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；　　②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；　?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?！　?、產(chǎn)品性能自測報告    （1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；    （2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，

35、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。,第四部分 注冊證申辦,7、檢測報告    （1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；    （2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；    （3）原件；    （4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條）?！　?注：執(zhí)

36、行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?！　?8、醫(yī)療器械臨床試驗資料　　（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；　?。?）其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：　　①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者簽字并蓋章； 　?、谂R床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施

37、者蓋章；　?、?臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。,第四部分 注冊證申辦,9、醫(yī)療器械說明書　　應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?！　?0、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告    （1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；

38、若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；    （2）在有效期內(nèi)；    （3）體系涵蓋申報產(chǎn)品?！　?1、所提交材料真實性的自我保證聲明    （1）所提交材料的清單；    （2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；    （3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。,第

39、五部分 體外診斷試劑,《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行） （2007年6月1日施行）關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）,第五部分 體外診斷試劑,根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品?！　。ㄒ唬┑谌惍a(chǎn)品：　　1．與致

40、病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；　　3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；　　6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;　　7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;　　8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。,第五部分 體外診斷試劑,（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包

41、括：　　1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；　　2．用于糖類檢測的試劑；　　3．用于激素檢測的試劑；　　4．.用于酶類檢測的試劑；　　5．用于酯類檢測的試劑；　　6．用于維生素檢測的試劑；　　7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；　　9．用于自身抗體檢測的試劑；　　10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。,第五部分 體外診斷試劑,（三）第一類產(chǎn)

42、品：　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。,第五部分 體外診斷試劑,校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。,,僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽

43、上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣?！　∥唇?jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。,第五部分 體外診斷試劑,首次注冊申報資料要求,,第五部分 體外診斷試劑,關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）

44、》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）,第五部分 體外診斷試劑,《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》總則考核范圍考核組織考核程序考核報告其它問題,第五部分 體外診斷試劑,《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》組織機(jī)構(gòu)、人員、管理職責(zé)設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制文件與記錄設(shè)計控制與驗證生產(chǎn)過程控制檢驗與質(zhì)量控制產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制不合格品控制、糾