法律法規(guī)培訓(xùn)

1、**********有限公司2018年6月11日,法人等相關(guān)人員的法律法規(guī)培訓(xùn),一.國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的變化二、國家對設(shè)立國家市場監(jiān)督管理總局的說明三、相關(guān)法律法規(guī),一、國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的變化,1.國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)： 撤銷食品藥品監(jiān)督管理總局2.與工商、質(zhì)檢合并成： 國家市場監(jiān)督管理總局3.由于藥品的特殊性，國家市場監(jiān)督管理總局中單設(shè)國家藥品監(jiān)督管理局，受國家市場監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)。4.省級市場監(jiān)督管理局中藥品監(jiān)

2、督管理單獨(dú)設(shè)立，而市包含市以下就不單獨(dú)設(shè)立。,5.國家市場監(jiān)督管理總局 局長 張茅 黨組書記 畢井泉（兼副局長） 副局長 馬正其、甘霖、唐軍、田世宏、 孫梅君、秦宜智、陳鋼 紀(jì)檢組長 劉實(shí) 李利 黨組成員、國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記 焦紅 國家藥品監(jiān)督管理局局長,二、國家對設(shè)立國家市場監(jiān)督管理總局的說明,1.統(tǒng)一市場監(jiān)管，開放競爭有序，營造誠實(shí)守信公平競爭的市場環(huán)境，

3、進(jìn)一步推進(jìn)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，讓人民群眾買得放心，用得放心，吃得放心。2.工商、質(zhì)檢、食品藥品監(jiān)督、發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督與反壟斷職責(zé)，商務(wù)部經(jīng)營者集中反壟斷法以及國務(wù)院反壟斷委員會辦公室等職責(zé)整合，組建這個(gè)局。,3.考慮到藥品的特殊性，單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督局。由國家市場監(jiān)督管理總局管理，市場監(jiān)管實(shí)行分級管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。,三、相關(guān)法律法規(guī),《藥品管理法》

4、2001、12、1《藥品管理法實(shí)施條例》2002、9《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》2013、6《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》05、11《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》88、12《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》12、8《藥物不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》2004、3、4,目的： 1.科學(xué)規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用。2.保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)3.保障人民身體健康,（1） 法﹥條例﹥辦法﹥?。ㄊ校┮?guī)定藥品管理法，第一版是1984年，特殊

5、管理藥品，醫(yī)療用毒性藥品，麻醉藥品、精神藥品均有法。 改革開放是制定法最多的時(shí)期藥品管理可以追溯很遠(yuǎn)，漢代已經(jīng)有管藥的官。,藥品管理的法律法規(guī)就是要各種技術(shù)服務(wù)保證質(zhì)量為核心遵紀(jì)守法、規(guī)范行為為最重要標(biāo)志以上工作的開展必須保證人體生命和健康提升藥品流通領(lǐng)域工作人員的地位,（2）國家藥典 世界上第一部藥典出在中國,《新修本草》659年，也就是，《唐本草》，比世界公認(rèn)的第一部藥典《紐倫堡藥典》1542年早800多年，唐本草收錄

6、844種，77版藥典收37種。我國53年第一部藥典，63年第二部，77年出了第三部，85年在撥亂反正的形式下出了第四部，98年政府在國家醫(yī)藥管理局的基礎(chǔ)上成立了藥品監(jiān)督管理局思想混亂和機(jī)構(gòu)得到高度的統(tǒng)一藥品監(jiān)督部門開始了新篇章,（3）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 法定標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn),（4）所有法律法規(guī)規(guī)定在醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)人員條件 企業(yè)負(fù)責(zé)人