《醫(yī)療器械(第三類）經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)

1、《醫(yī)療器械(第三類）經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn),2014年11月,1,系統(tǒng)設(shè)計的背景,藥品實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)的經(jīng)驗參考專項檢查中發(fā)現(xiàn)問題的提示具體情況不明所引起的的監(jiān)管困惑,2,推行該系統(tǒng)的依據(jù)和條件,《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)的規(guī)定 企業(yè)首營審核制度的建立為系統(tǒng)創(chuàng)造了基礎(chǔ)條件，也為企業(yè)年度自查報告的提交確定了上報途徑 擬在細(xì)化GSP評定細(xì)則中提出明確的要求,3,系統(tǒng)設(shè)計的主要原則,簡便、易輸入、易

2、操作 提取首營審核中的基礎(chǔ)信息（合法的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品等信息） 數(shù)據(jù)庫容量精煉，數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一 能實(shí)現(xiàn)以所營產(chǎn)品注冊證基本內(nèi)容為主線的信息串聯(lián),4,系統(tǒng)的主要內(nèi)容,企業(yè)基本信息、企業(yè)許可信息、經(jīng)營追溯信息（包括：供應(yīng)商、銷向單位、產(chǎn)品）、監(jiān)督檢查信息、公示公告發(fā)布專欄、短信提醒，自查報告申報等,5,系統(tǒng)的三個主要作用,靶向查詢作用(及時查詢某類醫(yī)療器械的具體產(chǎn)品在本市的流通脈絡(luò)，進(jìn)而進(jìn)行有針對性監(jiān)管，避免全面撒網(wǎng)式檢查，提高工

3、作效率） 追溯監(jiān)管作用（尋根溯源對目標(biāo)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)跟蹤定位，為不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回提供快速準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支撐） 雙向互動作用（實(shí)現(xiàn)監(jiān)管對象與監(jiān)管者間的信息互通、雙向交流，既便于監(jiān)管者了解企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營動向又幫助企業(yè)了解掌握監(jiān)管政策和要求）,6,系統(tǒng)的三個主要目的,提高工作效率（有的放矢、目標(biāo)明確、跟蹤到位而不是大海撈針） 準(zhǔn)確數(shù)據(jù)支撐（標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)格式支持，企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、注冊證號等來源統(tǒng)一） 信息公開透明（政府信息公開，為企業(yè)

4、積累信息創(chuàng)造條件）,7,系統(tǒng)菜單簡介,醫(yī)療器械（第三類）經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)（企業(yè)端口） 醫(yī)療器械（第三類）經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)（監(jiān)管、管理員端口）,8,,9,http://zssb.smda.gov.cn/qxjysb/login,用戶名、密碼、驗證碼,系統(tǒng)使用注意事項,供應(yīng)商、銷向單位、申報企業(yè)名稱必須按許可證上核定的名稱填寫。產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)廠名稱可選擇系統(tǒng)提供的國家局產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫的信息；對尚未進(jìn)入數(shù)據(jù)庫的產(chǎn)

5、品，其名稱、注冊證號、生產(chǎn)廠名稱必須按照產(chǎn)品注冊證上的內(nèi)容填寫。接受委托儲運(yùn)的第三方物流企業(yè)，其委托儲運(yùn)的產(chǎn)品的供應(yīng)商是委托方的產(chǎn)品供應(yīng)商，填寫名稱時應(yīng)該填寫供應(yīng)商全稱+（委托企業(yè)簡稱）.,10,,舉例：產(chǎn)品供應(yīng)商： 上海XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品委托儲運(yùn)方：上海圖放醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品接受委托儲運(yùn)方（第三方物流）企業(yè)第三方物流企業(yè)所填寫的產(chǎn)品供應(yīng)商是： 上海XXXX醫(yī)療器械有限公司（圖放委托）,1

6、1,系統(tǒng)使用注意事項,直調(diào)產(chǎn)品的供應(yīng)商應(yīng)該是開具發(fā)票的單位。年度自查報告每年一月底前遞交上年度自查報告，相關(guān)數(shù)據(jù)截止年底。追溯系統(tǒng)中的公告信息發(fā)布目前僅限市局層面人員維護(hù)中的短信發(fā)布分局、市局均可以發(fā)送，目前僅支持單向發(fā)布。人員維護(hù)中的人員信息變更企業(yè)可以直接修改，提交即可。企業(yè)信息登錄完成時限12月底前(目前所經(jīng)營的產(chǎn)品）；15年1月1日正式運(yùn)行。零售醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目前暫時不上追溯系統(tǒng)。藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)委托自己批發(fā)配送只填