角膜塑形鏡驗配的相關法規(guī)和標準流程分解

1、角膜塑形鏡驗配的相關法規(guī)和標準流程,廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院 王幼生,2,背景,角膜塑形鏡在中國,1997 進入中國。2000 達到高峰，市場混亂，出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥。2001 主流媒體大量負面消息報道,,,,,,,,,,,,5,安全性,Watt and Swarbrick2008,角膜感染 N=129,6,背景,角膜塑形鏡在中國,2001 衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局管理法規(guī)出臺2002-

2、2005 相對沉寂2005-2008 全國開始重新認識、正名、規(guī)范驗配2009- 升溫2011 國家藥監(jiān)局新法規(guī)頒布,7,問題,一放就亂一管就死,？,十年一輪回,？,8,規(guī)范,規(guī)范驗配,基本條件規(guī)范（場地、人員）適應證選擇規(guī)范驗配流程規(guī)范病歷管理規(guī)范,相關法規(guī),,10,相關法規(guī),關于加強OK鏡管理有關事項的緊急通知 20010

3、521發(fā)布 （國藥監(jiān)械〔2001〕257號）關于印發(fā)《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》的通知 20010705發(fā)布 （國藥監(jiān)市〔2001〕326號）關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知 20010817發(fā)布 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）,2001文件,11,相關法規(guī),驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或視光師；在從事驗配業(yè)務前，應按產品生產、經(jīng)營單位的要求獲

4、得相應的授權。驗配場地總面積不得少于45平方米，設置有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠\近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。驗配機構應制定相應的規(guī)章制度，并嚴格執(zhí)行。,驗配機構應具

5、備條件（國藥監(jiān)2001）,12,相關法規(guī),《關于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號） 《關于廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄（第二批）的公告》（國食藥監(jiān)法[2011]285號）,2011文件,13,相關法規(guī),第52項關于加強OK鏡管理有關事項的緊急通知20010521國藥監(jiān)械〔2001〕257號廢止；階段性工作已完成，相關要求已被現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)所覆蓋,14,相關法規(guī),第55項

6、關于印發(fā)《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》的通知20010705國藥監(jiān)市〔2001〕326號廢止；該文設定的備案制度與現(xiàn)行的行政許可制度不符,15,相關法規(guī),《關于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號）角膜塑形鏡應當在符合《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）規(guī)定的醫(yī)療機構驗配。本品屬于醫(yī)療器械產品，應按有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊證，

7、方可銷售和使用。本品應由經(jīng)過正規(guī)培訓的眼科專業(yè)人員進行驗配。,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關于角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)開展角膜塑形鏡驗配的請示》（渝食藥監(jiān)文[2011]96號）收悉。經(jīng)研究，回復如下： 根據(jù)《關于廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄（第二批）的公告》（國食藥監(jiān)法[2011]285號），《關于印發(fā)角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國藥監(jiān)市[2011]326號）已廢止。

8、 角膜塑形鏡的驗配應按《關于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號）的要求執(zhí)行。 特此復函。 二Ｏ一一年十一月八日,關于角膜塑形鏡驗配有關問題的復函,國食藥監(jiān)械函[2011]80號,現(xiàn)將國家食品

9、藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司《關于角膜塑形鏡驗配有關問題的復函》（食藥監(jiān)械函〔2011〕80號）轉發(fā)給你們，同時按照《關于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號）有關規(guī)定，現(xiàn)就有關事項通知如下： 一、角膜塑形鏡驗配應在符合驗配角膜塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機構驗配。 二、自發(fā)文之日起，各市局不得受理角膜塑形鏡驗配企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請

10、；已受理的申請，按終止審查處理。 三、已取得角膜塑形鏡驗配《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍的企業(yè)，其許可證到期后，不再核準角膜塑形鏡驗配《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍。 二Ｏ一二年一月十日,關于停發(fā)角膜塑形鏡驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的通知

11、,蘇食藥監(jiān)械〔2012〕2號,18,驗配角膜塑形鏡的基本條件,1、具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》； 2、二級(含二級)以上的醫(yī)療機構； 3、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的診療科目中有眼科； 4、有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的衛(wèi)生條件。,機構,,,,,接待室,檢查室,驗光室,配戴室,,《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）,19,驗配角膜塑形鏡的基本條件,(1)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(2)具有

12、中級以上眼科醫(yī)師職稱；(3)參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學術團體組織的相關知識培訓并經(jīng)考核合格者。,人員,1.醫(yī)師,《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）,20,驗配角膜塑形鏡的基本條件,(1)具有中級以上技師職稱；(2)參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學術團體組織的相關知識培訓并經(jīng)考核合格者。 符合驗配基本條件技師必須在眼科醫(yī)生的配合下完成驗配OK鏡的工

13、作。,人員,2.技師,《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）,廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會已經(jīng)委托廣東省視光學學會進行全省角膜塑形技術培訓,22,驗配角膜塑形鏡的基本條件,遠/近視力表裂隙燈顯微鏡、熒光素鈉試紙、眼底鏡角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）非接觸眼壓計角膜厚度測定儀電腦驗光儀、綜合驗光儀、檢影鏡、驗光試片箱焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度

14、測定儀等,設備,《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）,23,操作規(guī)范,(一)驗配前，驗配人員必須真實、客觀地向患者告知角膜塑形鏡的各項性能、可能出現(xiàn)的不良反應和副作用、驗配程序等，并取得就醫(yī)者的簽字同意。(二)根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠/近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查。,《衛(wèi)生部關于

15、加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）,24,操作規(guī)范,(三)首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態(tài)。(四)根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結果設計定片參數(shù)和配戴方案。(五)為患者提供角膜塑形鏡使用指導，將指導內容以“使用說明書”的形式發(fā)放給每位患者。(六)建立并嚴格執(zhí)行復診制度，復診的時間是初戴OK鏡后兩天內、和戴鏡后一周、一個月、二個月、三個月之后隨診。,《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管

16、理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）,驗配流程,,26,配前,1. 接診介紹,了解驗配目的告知角膜塑形鏡性能效果告知可能的不良反應介紹驗配流程和注意事項,2. 建立病歷,真實客觀,,27,配前,3.常規(guī)眼部檢查,遠/近視力屈光眼前節(jié)角膜曲率/角膜地形圖、角膜直徑、角膜厚度眼軸眼壓眼位眼底淚液檢查,28,配前,常規(guī)眼部檢查的意義,視力檢查，可評估矯正的效果；屈光狀態(tài)檢查，計算角膜塑形鏡的基弧；裂隙燈檢查，評

17、估是否適合配戴角膜塑形鏡；淚液測定，評估是否適合配戴角膜塑形鏡；角膜地形圖，預測矯正的效果、計算角膜散光、評估鏡片的定位；眼壓，評估配戴角膜塑形鏡的安全性；眼軸，監(jiān)測近視控制的效果；,29,配前,4. 試戴,選擇試戴片試戴30-60分鐘觀察評估更換調整,30,配前,5. 知情同意,簽署知情同意書,基本信息使用注意事項患者承諾,31,配前,6. 處方、定片,根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結果設計定片參數(shù)和配戴方案為患者提供角膜

18、塑形鏡使用指導，將指導內容以“使用說明書”的形式發(fā)放給每位患者。,32,配后,1. 核對參數(shù)，通知患者領取鏡片,,,33,配后,2. 患者培訓,鏡片摘、戴方法及護理復診時間安排,34,定期復查,戴鏡后的1天、2天或3天、1周、2周、1個月，之后每個月復査1次,復查時間,35,定期復查,內容,摘、戴鏡視力屈光度角、結膜健康狀況鏡片配適狀態(tài)角膜地形圖,每3~6個月對配戴眼進行一次全面詳細檢查了解戴鏡前后的參數(shù)變化并進行配戴安全