非小細(xì)胞肺癌的預(yù)防和治療

1、,,,非小細(xì)胞肺癌的預(yù)防和治療齊魯制藥有限公司出品,,,,目錄,,PART 1 什么是非小細(xì)胞肺癌,PART 2 非小細(xì)胞肺癌的預(yù)防,PART 3 非小細(xì)胞肺癌的治療,,,什么是非小細(xì)胞肺癌？,,,,PART 1,,非小細(xì)胞肺癌概述,非小細(xì)胞肺癌概述,非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC） 是最常見(jiàn)的肺癌。近年來(lái)NSCLC發(fā)病率不斷增高，無(wú)論是在我國(guó)還是全球，都已成為致死率最高的腫瘤。,,非小細(xì)胞肺癌的分類,NSCLC包括鱗狀細(xì)胞癌

2、（鱗癌）、腺癌、大細(xì)胞癌，與小細(xì)胞癌相比其癌細(xì)胞生長(zhǎng)分裂較慢,擴(kuò)散轉(zhuǎn)移相對(duì)較晚。,,非小細(xì)胞肺癌的占比,NSCLC占所有肺癌的80%，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，5年生存率很低。,,,,LOGOHERE,目前認(rèn)為吸煙是肺癌的最重要的高危因素，煙草中有超過(guò)3000種化學(xué)物質(zhì)，其中多鏈芳香烴類化合物和亞硝胺均有很強(qiáng)的致癌活性。,LOGOHERE,肺癌是職業(yè)癌中最重要的一種。估約10%的肺癌患者有環(huán)境和職業(yè)接觸史。,LOGOHER

3、E,肺臟是對(duì)放射線較為敏感的器官。日本原子彈爆炸幸存者中患肺癌者顯著增加。,LOGOHERE,如肺結(jié)核、支氣管擴(kuò)張癥等患者，支氣管上皮在慢性感染過(guò)程中可能化生為鱗狀上皮致使癌變，但較為少見(jiàn)。,LOGOHERE,許多研究證明，遺傳因素可能在對(duì)環(huán)境致癌物易感的人群和/或個(gè)體中起重要作用。,LOGOHERE,發(fā)達(dá)國(guó)家肺癌的發(fā)病率高，主要原因是由于石油，煤和內(nèi)燃機(jī)等燃燒后和瀝青公路塵埃產(chǎn)生的含有苯并芘致癌烴等有害物質(zhì)污染大氣有關(guān)。,NSC

4、LC的病因,吸煙,職業(yè)和環(huán)境接觸,電離輻射,既往肺部慢性感染,遺傳因素,大氣污染,,,,NSCLC的臨床癥狀,,,,,,,NSCLC的危害,,,,,,支氣管內(nèi)豐富的神經(jīng)非常敏銳，長(zhǎng)出的病塊刺激支氣管內(nèi)神經(jīng)，就可引起咳嗽。,肺癌占據(jù)肺的大部分時(shí)，將嚴(yán)重影響肺的呼吸功能。,支氣管被癌阻塞，原來(lái)正常的肺泡囊腔不再存在，影響氧氣和二氧化碳的交換，病人因此感到胸悶、氣短。,,,,,,由于支氣管被癌腫阻塞或半阻塞，支氣管內(nèi)分泌物即痰液不易

5、排出，可助長(zhǎng)細(xì)菌繁殖而發(fā)生肺炎，出現(xiàn)發(fā)熱。,如果肺癌擴(kuò)展到胸膜可引起胸痛，也可出現(xiàn)胸水。,如果肺癌向全身擴(kuò)散，播散到腦或肝臟等人體重要臟器，可引起腦或肝臟的功能紊亂。,支氣管被癌阻塞,影響呼吸,咳嗽,引發(fā)肺炎,引發(fā)胸水,肝臟功能紊亂,,,,,,PART 2,非小細(xì)胞肺癌的預(yù)防,,,,,,,NSCLC的預(yù)防措施,,避免自己吸煙和二手煙。,,盡量選擇清潔的生活及工作環(huán)境。,,多吃富含維生素和纖維素的食物，如水果、蔬菜等。,,適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動(dòng)和鍛煉

6、，尤其是肥胖者。,,正確治療肺部良性病變，如肺結(jié)核、肺炎等病變。,,特別是有家族史、吸煙、工作或生活環(huán)境差的，年齡超過(guò) 50 歲的人建議定期體檢。,戒煙、戒酒,保持環(huán)境衛(wèi)生,注重飲食,適當(dāng)運(yùn)動(dòng),正確治療肺病,定期體檢,,,,,,,PART 3,非小細(xì)胞肺癌的治療,,,,,吉非替尼是NSCLC的治療方法,局部治療,局部治療是指針對(duì)腫瘤的局部或其周邊組織進(jìn)行的治療，包括手術(shù)、放療等。,全身治療常常是指藥物治療，藥物通過(guò)血液循環(huán)在全身各個(gè)器官

7、發(fā)揮抗腫瘤作用，包括化療、靶向治療、生物治療等。,,全身治療,,,靶向治療能有針對(duì)性地只殺滅腫瘤細(xì)胞，能避免誤傷人體正常的組織細(xì)胞，是目前治療NSCLC的比較有效和安全的方式之一。,,,,吉非替尼是靶向治療NSCLC的有效藥物,,吉非替尼,通用名：吉非替尼化學(xué)名：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-嗎啉丙氧基)喹唑啉-4-胺分子式：C22H24ClFN4O3分子量：446.90,吉非替尼——全球及中國(guó)第一個(gè)上市的表皮

8、生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），分子靶向藥物。適用于治療EGFR基因敏感突變的NSCLC患者相比于化療，能夠顯著改善突變型NSCLC患者生存，且安全性更高。,吉非替尼分子式,,,,齊魯制藥吉非替尼片（伊瑞可）研究歷程,調(diào)研立項(xiàng),2010.12,2012.05,申報(bào)臨床,藥學(xué)研究,2011.02,一次性獲得臨床批件,2013.10,2013.12,完成試驗(yàn)生物等效性,申報(bào)生產(chǎn),2014.01,加速審評(píng)待批生產(chǎn),201

9、6.05,一次性通過(guò)數(shù)據(jù)核查,2016.10,獲批生產(chǎn),2016.12,,,,,,,,,,,藥品注冊(cè)批件,,,,認(rèn)識(shí)伊瑞可,,,伊瑞可單藥適用于EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。本品單藥可適用于治療既往接受過(guò)至少一次化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。,伊瑞可是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的吉非替尼，目前已經(jīng)被CFDA批準(zhǔn)為非小細(xì)胞肺癌的一線用藥，用于治療攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者。,,,,伊瑞

10、可生物等效性研究-空腹用藥結(jié)果,空腹給藥組受試者平均血藥濃度-時(shí)間曲線,按AUC0-t和AUC0-∞計(jì)算，伊瑞可空腹給藥后，與原研品比較，相對(duì)生物利用度分別為104.4%和103.9%，兩種藥物空腹用藥生物等效。,,,,伊瑞可生物等效性研究-餐后用藥結(jié)果,餐后給藥組受試者平均血藥濃度-時(shí)間曲線,按AUC0-t和AUC0-∞計(jì)算，伊瑞可餐后給藥后，與原研品比較，相對(duì)生物利用度分別為101.1%和100.9%，兩種藥物餐后用藥生物等效。

11、,,,,伊瑞可與原研品具有相同的內(nèi)在基因,伊瑞可與原研品采用的原料藥一致，具有相同的粒度分布，晶型及理化性質(zhì)。內(nèi)在的一致性決定了療效的一致性。,,,,伊瑞可與原研品具有相同的體外溶出度,水,PH1.2,PH4.5,伊瑞可與原研品在體外不同的pH條件下具有相同釋放表現(xiàn)。,,,,伊瑞可比原研品更干凈,伊瑞可與原研品相比，更“干凈” ，雜質(zhì)更少。,時(shí)間/分,,,,伊瑞可比原研品具有更嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為了滿足安全用藥，伊瑞可比原研品具有更為嚴(yán)苛