抗菌藥物分級管理目錄

1、抗菌藥物分級管理目錄（征求意見稿）抗菌藥物分級管理目錄（征求意見稿）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌

2、、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)

3、、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和實施細(xì)則、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進(jìn)制度。第二章組織機構(gòu)和職責(zé)第二章組織機構(gòu)和職責(zé)第八條醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機制，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作。第十條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和

4、具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立杭菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十一條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實施；第二十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其仗醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備

5、案。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細(xì)說明理由。由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構(gòu)新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M23以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審

6、核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會23以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組12以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進(jìn)入本機構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。第二十三條因特殊感染患者治

7、療需求，未列入本機構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。第

8、二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌