《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義和 抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材-定稿-20140608

1、1《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義和抗菌藥釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司衛(wèi)生部合理用藥專家委員抗菌藥物是臨床應(yīng)用最廣泛的藥物之一。自1928年英國(guó)細(xì)菌學(xué)家弗萊明發(fā)現(xiàn)青霉素以來(lái)、抗菌藥物挽救了數(shù)以億萬(wàn)計(jì)細(xì)菌感染性疾病患者的生命、在保障人類身體健康和生命安全、提高全球人均壽命等方面發(fā)揮了重要作用。近年來(lái)、隨著抗菌藥物在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、養(yǎng)殖、畜牧等各個(gè)領(lǐng)

2、域的廣泛使用、細(xì)菌耐藥性也在不斷增強(qiáng)、部分國(guó)家和地區(qū)甚至出現(xiàn)了對(duì)幾乎所有抗菌藥物耐藥的多重耐藥細(xì)菌、人類再次面臨感染性疾病的威脅、這也引起了世界衛(wèi)生組織和世界各國(guó)的高度重視。世界衛(wèi)生組織在2007年世界衛(wèi)生報(bào)告中、把細(xì)菌耐藥列為威脅人類安全的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一；2011年世界衛(wèi)生日提出“抵御耐藥性一今天不采取行動(dòng)、明天就無(wú)藥可用”的主題、向全世界發(fā)出了合理使用抗菌藥物、遏制細(xì)菌耐藥的呼聲。我國(guó)政府歷來(lái)十分重視合理用藥工作?！吨泄仓醒雵?guó)

3、務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》明確提出要“規(guī)范用藥、檢查和醫(yī)療行為”、“為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”。國(guó)家先后頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥權(quán)益。衛(wèi)生部也先后下發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方管理辦法》、《中國(guó)國(guó)家處方集》等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件、不斷建立健

4、全全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)和合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、并先后開(kāi)展“醫(yī)院管理年”、“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”和抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)、加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為、促進(jìn)臨床合理使用抗菌藥物。為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求、進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為、保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、2012年4月、衛(wèi)生部以84號(hào)部長(zhǎng)令形式發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《

5、辦法》）、提出了建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度和細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制、明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制、加大了對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度、進(jìn)一步明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任?！掇k法》是從法制化、規(guī)范化的角度、對(duì)十余年來(lái)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化、是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制的重要基礎(chǔ)、對(duì)于進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、有效控制細(xì)菌耐藥、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、維護(hù)人民群

6、眾健康權(quán)益、減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)具有十分重要的意義。為保證《辦法》的順利貫徹實(shí)施、幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員學(xué)習(xí)、了解抗菌藥物臨床應(yīng)用管理要求、指導(dǎo)廣大臨床醫(yī)師和藥師合理使用抗菌藥物、衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)、組織國(guó)內(nèi)幾十位專家編寫了這本《〈抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法〉釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材》。本教材對(duì)《辦法》進(jìn)行了逐條剖析、講解透徹、解釋到位、便于理解、指導(dǎo)性強(qiáng)；對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)進(jìn)行了全面闡釋、涵蓋面全、專業(yè)性強(qiáng)、易于

7、臨床實(shí)踐指導(dǎo)；收錄了2002年以來(lái)衛(wèi)生部為加強(qiáng)臨床合理用藥所頒布的規(guī)范性文件、權(quán)威全面、實(shí)用性強(qiáng)、方便醫(yī)務(wù)人員查閱學(xué)習(xí)。在教材編寫過(guò)程中、編者廣泛征求意見(jiàn)、反復(fù)討論修改、嚴(yán)格程序?qū)徍恕⒄J(rèn)真仔細(xì)核對(duì)、保證了教材的嚴(yán)謹(jǐn)、翔實(shí)、規(guī)范。本教材的出版、對(duì)于指導(dǎo)臨床合理用藥、規(guī)范臨床用藥行為、強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。由于本書的編寫時(shí)間緊、任務(wù)重、專業(yè)要求高、參與編寫的各位專家和工作人員傾心盡力、不辭辛勞、為教材的出版付出了很多的心血。我

8、相信、在各級(jí)各類衛(wèi)生部門和廣大醫(yī)療衛(wèi)生工作者的共同努力下、《〈抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法〉釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材》必將在廣泛的實(shí)踐應(yīng)用中、為促進(jìn)我國(guó)抗菌藥物的合理應(yīng)用發(fā)揮積極作用。二〇一二年七月為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為、控制細(xì)菌耐藥、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、衛(wèi)生部頒布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)。這是一部具有重要意義的法規(guī)。為保證《管理辦法》的順利貫徹和實(shí)施、便于醫(yī)務(wù)人

9、員準(zhǔn)確把握《管理辦法》確定的原則、受衛(wèi)生部醫(yī)政司委托、衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)負(fù)責(zé)組織編寫《〈抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法〉釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材》。本教材既是配合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的貫徹實(shí)施、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師培訓(xùn)并掌握必要專業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的讀本、也是對(duì)醫(yī)務(wù)人員臨床合理使用抗菌藥物具有指導(dǎo)性的教材。本教材分為三個(gè)部分：第一部分是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義、主要是幫助醫(yī)師、藥師認(rèn)真地學(xué)習(xí)《管理辦法》的內(nèi)容、準(zhǔn)確地理

10、解《管理辦法》的要求、正確地執(zhí)行《管理辦法》的規(guī)定。3第二十八章免疫功能低下者感染特殊病原體抗菌藥物應(yīng)用原則525第二十九章重癥患者感染抗菌藥物應(yīng)用原則532第三十章抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則541第三十一章醫(yī)院感染管理550第三篇衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》567《處方管理辦法》575《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》582《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》587《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知》642《產(chǎn)NDM1

11、泛耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染診療指南（試行版)》646《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為、提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平、促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物、控制細(xì)菌耐藥、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)、制定本辦法?！踞屃x】抗菌藥物是人類最偉大的藥物發(fā)現(xiàn)之一、自抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來(lái)、已經(jīng)在細(xì)菌性感染治療中發(fā)揮了極其重要的作用、挽救了大量感染性疾病患者的生命。但是由于抗菌藥物大

12、量使用、特別是不合理應(yīng)用、浪費(fèi)了寶貴的醫(yī)藥資源、增加了藥物相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生、更為嚴(yán)重的是細(xì)菌耐藥性的迅速產(chǎn)生和蔓延、使大量抗菌藥物失去了應(yīng)有的治療效果、細(xì)菌性感染面臨無(wú)藥可用的尷尬境地。大量的研究表明、耐藥菌感染常導(dǎo)致患者住院時(shí)間顯著延長(zhǎng)、病死率明顯增加、醫(yī)療費(fèi)用大幅上升。世界衛(wèi)生組織在2007年世界衛(wèi)生報(bào)告中把細(xì)菌耐藥列為威脅人類安全的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一；2011年世界衛(wèi)生日更提出“抵御耐藥性——今天不采取行動(dòng)、明天就無(wú)藥可用”的

13、主題、向全世界發(fā)出了合理使用抗菌藥物、遏制細(xì)菌耐藥的呼聲?？刂萍?xì)菌耐藥已經(jīng)成為世界各國(guó)的共識(shí)、而控制細(xì)菌耐藥的措施包括新型抗菌藥物的研究與開(kāi)發(fā)、抗菌藥物的合理使用、感染性疾病診斷水平的提升、全社會(huì)合理用藥意識(shí)的增強(qiáng)、其中新型抗菌藥物的研究與開(kāi)發(fā)屬于最為主動(dòng)的措施。但令人沮喪的是、抗菌藥物研究與開(kāi)發(fā)已經(jīng)走入十分困難的階段、跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛離開(kāi)抗菌藥物研發(fā)領(lǐng)域、新型抗菌藥物研發(fā)成本日益增加、對(duì)具有抗耐藥菌作用的新型抗菌藥物的期待已經(jīng)變得遙遙

14、無(wú)期、遏制細(xì)菌耐藥必須尋求其他的有效措施。大量的研究與調(diào)查表明、合理應(yīng)用抗菌藥物、減少不必要的藥物使用、緩解細(xì)菌耐藥的選擇性壓力、對(duì)控制耐藥具有非常重要的價(jià)值、是十分有效的措施。合理用藥是指“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的使用各種藥物、使患者接受與其疾病相適應(yīng)的藥物治療、使藥物治療獲取最高的性價(jià)比結(jié)果。合理用藥定義自1985年世界衛(wèi)生組織在第一屆世界合理用藥大會(huì)提出以來(lái)、世界各國(guó)積極響應(yīng)、取得了極大成績(jī)、積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。這些結(jié)果指出、合理用藥是一

15、個(gè)受諸多因素影響的過(guò)程、是一項(xiàng)需要持續(xù)改進(jìn)的工作。合理用藥是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程、需要藥物處方者掌握全面的藥物知識(shí)、熟悉患者病理生理狀況、明確疾病診斷、熟悉相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生政策等。即或如此、尚不能保證各種藥物、特別是抗菌藥物能被正確合理的應(yīng)用。藥物應(yīng)用還受到醫(yī)療保健體系、患者、社會(huì)觀念、管理體系、制藥企業(yè)、藥物供應(yīng)等各種因素影響、為了保證合理用藥、必須制定相應(yīng)的管理制度、建立完善的管理體系。國(guó)外成功的經(jīng)驗(yàn)告訴我們、抗菌藥物管理制度與體系對(duì)臨床

16、乃至全部抗菌藥物的應(yīng)用具有十分重要的價(jià)值、如瑞典控制耐藥戰(zhàn)略項(xiàng)目（STRAMA)、歐洲各國(guó)以及我國(guó)香港地區(qū)的抗菌藥物導(dǎo)向計(jì)劃（stewardship)、澳大利亞的抗菌藥物分級(jí)管理制度等在抗菌藥物合理使用中發(fā)揮了極其重要的作用。我國(guó)政府長(zhǎng)期以來(lái)非常重視抗菌藥物合理使用工作、先后制定與頒布了多項(xiàng)與藥物(包括抗菌藥物）合理使用有關(guān)的法規(guī)和制度。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》指出制定該法律的宗旨是“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安

17、全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（第一條)”；第五十八條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格、加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定”。國(guó)務(wù)院根據(jù)該法律、制定了《藥品管理法實(shí)施條例》。相關(guān)管理部門根據(jù)其內(nèi)容、先后制定了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等配套部門規(guī)章（試行)。《