浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定

1、浙江省浙江省藥用輔料使用管理料使用管理暫行規(guī)定為加強藥用輔料的管理，我局根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標準問題的復函”（食藥監(jiān)注函[2003]4號）等相關(guān)法律法規(guī)制定我省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定。一、藥用輔料的執(zhí)行標準：1、國家藥用標準2、地方藥用標準3、企業(yè)標準。本“暫行規(guī)定”所指的企業(yè)標準系指藥品生產(chǎn)企業(yè)所用的藥用輔料無國家或地方藥用標準但有藥用歷史的輔料，企業(yè)依據(jù)國外藥典

2、標準、食品標準、化工標準等制定的質(zhì)量標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂藥用輔料企業(yè)標準，應(yīng)將該質(zhì)量標準草案、標準起草依據(jù)和起草說明，連同三批樣品一并報送省藥檢所復核。企業(yè)標準應(yīng)能全面科學的評價和控制輔料的質(zhì)量符合藥用要求。其中藥品注冊時所附的相關(guān)輔料標準，已隨藥品注冊經(jīng)審評、批準的，可作為企業(yè)標準，直接執(zhí)行。二、藥用輔料的使用要求1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用經(jīng)國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門批準，持有藥用輔料批準文號的輔料，并對藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負責。

3、廠房、設(shè)施、設(shè)備條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品標準和質(zhì)量，供應(yīng)能力，企業(yè)信譽等方面。對主要輔料供應(yīng)商審計必須進行生產(chǎn)現(xiàn)場考核，對其生產(chǎn)質(zhì)量保證體系作出評估。4、應(yīng)保證藥用輔料供應(yīng)商相對固定，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。變更輔料供應(yīng)商，應(yīng)嚴格按企業(yè)變更供應(yīng)商的相關(guān)制度和程序進行。供應(yīng)商變更后的藥用輔料若是未取得藥用輔料批準文號的，首批使用前應(yīng)送市級（含）以上藥檢所按藥用標準、經(jīng)復核的企業(yè)標準進行檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。四、藥用輔料的使用管理1

4、、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥用輔料購入、儲存、發(fā)放、使用的管理制度，以保證使用輔料的質(zhì)量和在生產(chǎn)過程中的可追溯性。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)購入輔料應(yīng)要求輔料生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量符合要求的證明性文件。進口輔料同時應(yīng)提供口岸所檢驗報告單。3、藥用輔料使用前必須按標準按批次進行全檢。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與所使用藥用輔料相適應(yīng)的檢驗儀器。個別檢驗項目儀器配備有困難的，可委托藥品檢驗所或有資質(zhì)的單位檢驗，并報省局備案。4、藥用輔料應(yīng)在規(guī)定的條件下貯存。5、藥用輔料應(yīng)