2018《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷培訓(xùn)試卷培訓(xùn)時間：培訓(xùn)時間：姓名：姓名：崗位：崗位：得分：得分：一、填空題：每空格一、填空題：每空格2分，共分，共2222分。分。1.《現(xiàn)場檢查實施原則》針對《規(guī)范》28章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項目，共計82項，關(guān)鍵項目項，一般項目項。2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查：適用項目全部符合要求的為“”，關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤1

2、0%的為“”，關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“”。3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交。4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合要求。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)。二、選擇題：每題二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共分

3、，多答或少答題不得分，共6060分。分。6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（）A、企業(yè)法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人E、總經(jīng)理7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）A、獨立履行職責(zé)；B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；D、負(fù)責(zé)銷售管理；E、負(fù)責(zé)儲運管理；8、進貨查

4、驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）A、醫(yī)療器械有效期后2年；B、無有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；D、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)：、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)：()A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息

5、（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，

6、防止過期醫(yī)療器械銷售。1616、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復(fù)印件；C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公

7、章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1717、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容

8、與實物不符；C、醫(yī)療器械超過有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。三、判斷題：每題三、判斷題：每題3分，共分，共1818分。分。1、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。（）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。（）3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。（）4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量