內(nèi)鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范（試行）

1、1內(nèi)鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范（試行）內(nèi)鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范（試行）作者：衛(wèi)生部發(fā)布文號：【衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]330號】頒布日期：200311221目的：為科學、準確地評價內(nèi)鏡清洗消毒機的消毒效果，補充《消毒技術規(guī)范》的內(nèi)容，特制定本規(guī)范。2適用范圍：本規(guī)范適用于軟式內(nèi)鏡(包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡)清洗消毒機的消毒效果評價。3檢驗項目：（1）殺微生物因子強度的測定（含變化曲線）。但已獲得衛(wèi)生部消毒藥劑衛(wèi)生許可批件的，

2、不再重復此項檢驗；（2）電器性能與安全性的測定；（3）壽命試驗；（4）所用消毒劑對金屬腐蝕性試驗（獲得衛(wèi)生部消毒藥劑衛(wèi)生許可批件時已做此項試驗的，不再重復檢驗）；（5）工作環(huán)境空氣中相應有害殺微生物因子（臭氧、環(huán)氧乙烷）的測定；（6）模擬現(xiàn)場試驗（按本規(guī)范模擬現(xiàn)場試驗方法進行）。多次重復使用的外加消毒劑，應取得衛(wèi)生部消毒藥劑衛(wèi)生許可批件其適用范圍應可用于醫(yī)療器械高水平消毒，并按使用說明書中提供的消毒劑連續(xù)使用的次數(shù)和時間檢測有效成分含量

3、，下降率不得超過10％。4內(nèi)鏡清洗消毒機模擬現(xiàn)場試驗4.1試驗器材（1）枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢，其懸液的制備按《消毒技術規(guī)范》（2002年版）2.1.1.2.3(2)進行；（2）胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB）；（3）中和劑（按《消毒技術規(guī)范》2002年版鑒定合格）；（4）胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA）；（5）稀釋液（0.1％蛋白胨生理鹽水）；（6）模擬內(nèi)鏡體：聚四氟乙烯管（外徑10－12mm，內(nèi)徑6mm，長度100

4、0mm）壓力蒸汽滅菌后備用；（7）載體：聚四氟乙烯管（外徑6mm，內(nèi)徑4mm，長度2－4cm）經(jīng)脫脂處理，壓力蒸汽滅菌后備用。4.2試驗方法取0.02ml芽孢懸液（1108cfuml～5108cfuml）滴染于聚四氟乙烯管載體內(nèi)壁，涂抹均勻，置37℃培養(yǎng)箱中至干燥，制成染菌載體備用。2試驗時，先將模擬內(nèi)鏡體在50mm、500mm和950mm處剪開，取染菌載體分別連接在50mm、500mm、和950mm處，將模擬內(nèi)鏡體裝放于清洗消毒機內(nèi)規(guī)

5、定的位置，按使用說明書規(guī)定的消毒程序進行處理。消毒處理完畢后，用滅菌鑷子將染菌載體取出，分別置于含有10ml中和劑溶液的試管內(nèi)敲打200次，分別吸取洗脫液1.0ml接種平皿，每份樣本接種兩個平皿。陽性對照組，取2個染菌載體，放置室溫環(huán)境中，不作消毒處理，待試驗組處理至最長作用時間，將染菌載體置于含有10ml中和劑溶液的試管中，敲打200次，用稀釋液做10倍系列稀釋，選適宜稀釋度的懸液，分別吸取1.0ml接種平皿，每份樣本接種兩個平皿。同

6、時分別吸取試驗用中和劑和稀釋液各1.0ml接種平皿，每份樣本接種兩個平皿，作為陰性對照組。各組接種平皿后，傾注15－20mlTSA，待凝固后，置37℃培養(yǎng)箱內(nèi)，培養(yǎng)72h，計數(shù)菌落數(shù)，計算消除對數(shù)值。試驗重復3次。4.3效果評價內(nèi)鏡清洗消毒機模擬現(xiàn)場消毒時，在規(guī)定的作用時間內(nèi)，陽性對照組有菌生長，且回收的菌落數(shù)達5105cfu樣本5106cfu樣本，陰性對照組無菌生長，3次試驗對各載體上人工污染的枯草桿菌黑色變種芽孢的消除對數(shù)值均≥3.