醫(yī)療器械整改報(bào)告格式[最新版]

1、第X頁(yè)共X頁(yè)醫(yī)療器械整改報(bào)告格式醫(yī)療器械整改報(bào)告格式醫(yī)療器械整改報(bào)告格式篇一：醫(yī)療器械的整改報(bào)告醫(yī)療器械的整改報(bào)告！1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，采購(gòu)部負(fù)責(zé)人。整改措施：（1）、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識(shí)。（2）、對(duì)公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問(wèn)題。（3）、責(zé)成采購(gòu)部負(fù)責(zé)人聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其

2、提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、3502：驗(yàn)收藥品時(shí)未能對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。責(zé)任人員：驗(yàn)收員整改措施：（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)收的要求，對(duì)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高；（2）、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收過(guò)程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查；（3）、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)收工作中認(rèn)真按GSP要求

3、認(rèn)真執(zhí)行。3、3510：驗(yàn)收首營(yíng)品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（膠體法）第X頁(yè)共X頁(yè)制度、程序，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高；（2）、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)對(duì)庫(kù)區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。（3）、養(yǎng)護(hù)員承諾在以后藥品的養(yǎng)護(hù)工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。0603：質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、督促執(zhí)行力度不夠；整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導(dǎo)并督促執(zhí)行

4、。0604：個(gè)別首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)過(guò)期；整改措施：按GSP要求及時(shí)索要資質(zhì)。0608：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力；整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。0610：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量信息未做分析；整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分析。2705：企業(yè)個(gè)別購(gòu)貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；整改措施：采購(gòu)部加強(qiáng)對(duì)購(gòu)貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。4105：個(gè)別藥品未按批號(hào)要求集中堆放；整改措施：現(xiàn)場(chǎng)

5、指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品4201：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)保管人員工作指導(dǎo)不力。整改措施：藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對(duì)保管人員工作指導(dǎo)。整改結(jié)果確認(rèn)：1、針對(duì)0603、0608、4201缺陷項(xiàng)目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)各崗位人員的工作指導(dǎo)。2、針對(duì)0604缺陷項(xiàng)目，再次全面檢查并索要過(guò)期資質(zhì)，以于年7月4日索要齊全。3、針對(duì)0610缺陷項(xiàng)目，質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析，并于年7月4日完成。4、針對(duì)270