產(chǎn)品放行管理制度

1、文件編號QG28醫(yī)療器械有限公司管理制度版本C0標(biāo)題產(chǎn)品放行管理制度頁次第1頁共2頁產(chǎn)品放行管理制度產(chǎn)品放行管理制度1目的為確保每批產(chǎn)品出廠安全和有效，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程記錄進(jìn)行審核，對產(chǎn)品放行控制。2范圍適用于本公司的產(chǎn)品放行管理。3職責(zé)品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核原材料、過程、成品的檢驗(yàn)及生產(chǎn)記錄并批準(zhǔn)《產(chǎn)品審核批準(zhǔn)放行單》。4管理內(nèi)容和方法管理內(nèi)容和方法4.1產(chǎn)品放行人由企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)品管部經(jīng)理，并有書面的產(chǎn)品放行授權(quán)書，授權(quán)書為一式二份，

2、授權(quán)人、受權(quán)人各一份。4.2產(chǎn)品放行受權(quán)人應(yīng)具備以下條件：①應(yīng)熟悉、掌握并正確執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。①熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。①具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。①無違紀(jì)、違法等不良記錄。4.3產(chǎn)品放行程序4.3.1由生產(chǎn)部根據(jù)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，按《產(chǎn)品審核批準(zhǔn)放行單》查找到相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，核對

3、該批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的可追溯性，正確性、完整性。應(yīng)能追溯到原料批、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、操作人、檢驗(yàn)人，并填寫正確、完整，并有記錄人簽名。4.3.2由品管部根據(jù)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，按《產(chǎn)品審核批準(zhǔn)放行單》查找到相應(yīng)的原材料檢驗(yàn)報告書，核對該批產(chǎn)品進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程的符合性，正確性，文件編號QG28醫(yī)療器械有限公司管理制度版本C0標(biāo)題產(chǎn)品放行管理制度頁次第2頁共2頁完整性。供貨單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號等應(yīng)與實(shí)物的一致，記錄表單填寫應(yīng)正

4、確、完整，并有記錄人簽名；核對過程檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程的符合性、正確性、完整性，檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽檢數(shù)與檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)一致，應(yīng)按規(guī)程判定檢驗(yàn)結(jié)果；核對出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽檢數(shù)與檢驗(yàn)規(guī)程的符合性、正確性、完整性，記錄表單填寫應(yīng)正確、完整，并有記錄人簽名。4.3.3各部門審核完畢后，給出審核結(jié)論并簽名，批記錄報告審核單報產(chǎn)品放行受權(quán)人。產(chǎn)品放行受權(quán)人接到《產(chǎn)品審核批準(zhǔn)放行單》后，對內(nèi)容符合性進(jìn)行審核，審核合格后，產(chǎn)品放行受權(quán)人簽名，并加蓋“批準(zhǔn)放行”章，該