第二版生物制藥技術(shù)習(xí)題答案

1、第一章第一章緒論緒論1、生化藥物：從生物體分離純化所得的一類結(jié)構(gòu)上十分接近人體內(nèi)正常生理活性物質(zhì)的，能調(diào)節(jié)人體生理功能以達(dá)到預(yù)防和治療疾病目的的物質(zhì)。P12、按照藥物的化學(xué)本質(zhì)，把生物藥物分為氨基酸類、蛋白質(zhì)類、酶類、核酸類、多糖類、脂類、維生素及輔酶類。P353、生物藥物的原料來(lái)源分為動(dòng)物、植物、微生物、海洋生物、人體五大類。P54、肝素的化學(xué)成分屬于一種多糖，其最常見的用途是抗血凝。P45、SOD的中文全稱是超氧化物歧化酶，能專一性

2、清除氧自由基。P46、輔酶在人體內(nèi)的酶促反應(yīng)中起重要的遞H、遞e等作用，有藥用價(jià)值，人體生化反應(yīng)中重要的輔酶：NAD、NADP、FMN和FAD。P47、前列腺素的成分是一大類含五元環(huán)的不飽和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。P58、請(qǐng)說(shuō)明酶類藥物主要有幾類，并分別舉例。P4第二章第二章生物藥物的質(zhì)量管理與控制生物藥物的質(zhì)量管理與控制1、中試：是把已取得的實(shí)驗(yàn)室研究成果進(jìn)行放大的研究過(guò)程。P282、熱原：是指在

3、藥品中污染有能引起動(dòng)物及人的體溫升高的物質(zhì)。P423、生物檢定法：利用藥物對(duì)生物體的作用以測(cè)定其效價(jià)或生物活性的一種方法。4、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的程序包括取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出檢驗(yàn)報(bào)告。5、藥物的ADME表示藥物在體內(nèi)的整個(gè)過(guò)程，它們分別是吸收Absption、分布Distribution、代謝Metabolism、排泄Excretion。6、生物藥物在表示含量的時(shí)候有百分含量和活性效價(jià)兩種。7、英美等國(guó)在藥品的質(zhì)量管理上采取典

4、型的主副典機(jī)制，其中美國(guó)的藥典和副藥典分別簡(jiǎn)稱為USP和NF。8、在生物藥物的質(zhì)量管理規(guī)范中，GMP、GLP、GCP分別指良好藥品生產(chǎn)規(guī)范、良好藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范、良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范。9、為了對(duì)新興的基因工程藥物進(jìn)行質(zhì)量管理，中國(guó)在2000年編制并頒布了中國(guó)生物制品規(guī)程。10、基因工程生產(chǎn)的重組蛋白藥物，須進(jìn)行蛋白純度檢查，按WHOG規(guī)定，須用HPLC和非還原SDSPAGE兩種方法測(cè)定，純度均應(yīng)達(dá)到95%以上。P2011、國(guó)外沒(méi)批準(zhǔn)上市

5、的基因工程藥物屬于Ⅰ類新藥，國(guó)外已批準(zhǔn)上市的是屬Ⅱ類藥物，前者無(wú)臨床前研究資料供參考，須作臨床前研究。12、基因工程藥物的臨床試驗(yàn)包括Ⅰ期和Ⅱ期，二者在對(duì)象性質(zhì)和對(duì)象的數(shù)量上不同。Ⅰ9、抗生素藥品的熱原檢查的基本原理與方法原理：熱原是指在藥品中污染，能引起動(dòng)物及人的體溫升高的物質(zhì)，認(rèn)為是由細(xì)菌內(nèi)毒素引起的，因此用過(guò)溫度是否升高來(lái)判斷該藥品中所含熱原是否符合規(guī)定。方法：將一定劑量的藥液靜脈注射注入家兔體內(nèi)，以其體溫升高的程度判斷該藥品中所

6、含熱原是否符合規(guī)定。10、請(qǐng)簡(jiǎn)述管碟法測(cè)定抗生素效價(jià)的基本步驟，并參考給出的二劑量管碟法的效價(jià)計(jì)算公式，解釋一下式中θ、K、U2H、S2H、U2L、S2L各參數(shù)的含義：lgθ=lgK（U2HS2HU2LS2L）（S2HU2HS2LU2L）管碟法：比較標(biāo)準(zhǔn)品和待檢品產(chǎn)生的抑菌圈的大小，來(lái)判定待檢抗生素溶液的效價(jià)。(在一定濃度范圍內(nèi)對(duì)數(shù)劑量與抑菌圈直徑呈線性關(guān)系)1.稱量；2.稀釋；3.雙碟制備；4.放置鋼管；5.滴加抗生素溶液；6.抑菌圈

7、測(cè)量。θ：供試品和標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)比；K:高單位總量與低單位總量之比第四章第四章β內(nèi)酰胺類抗生素內(nèi)酰胺類抗生素1、青霉素G的漢語(yǔ)名稱為（芐青霉素），其結(jié)構(gòu)可以看作由3個(gè)“酸”構(gòu)成，即（苯乙酸）、（半胱氨酸）和（纈氨酸），請(qǐng)進(jìn)一步畫出青霉素G的分子結(jié)構(gòu)圖______________2、各類青霉素的結(jié)構(gòu)由“側(cè)鏈”加“母環(huán)”構(gòu)成，其中母環(huán)稱為（6APA），而側(cè)鏈有一定差異，例如青霉素G的側(cè)鏈為（苯乙酸）。工業(yè)上制備出的母環(huán)可以作為重要的醫(yī)藥中間體

8、，用來(lái)合成各種改造的青霉素衍生物。3、青霉素為代表的β內(nèi)酰胺類抗生素的作用機(jī)制主要是通過(guò)抑制（肽聚糖轉(zhuǎn)肽酶及D丙氨酸羧肽酶）的活性而阻礙了（肽聚糖）的交聯(lián)與合成，從而抑制了干擾了細(xì)菌的（細(xì)胞壁）合成。4、最早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生青霉素的微生物是屬于青霉菌類中的（點(diǎn)青霉），而目前生產(chǎn)上用于生產(chǎn)青霉素的菌種則屬于（產(chǎn)黃青霉素），且大多經(jīng)過(guò)誘變育種，大大提高了青霉素產(chǎn)量。5、青霉素在臨床上常用其鹽類，最常用的為青霉素的（鈉）鹽和（鉀）鹽。6、從抗菌效力的

9、發(fā)揮特點(diǎn)來(lái)講，β內(nèi)酰胺類抗生素屬于在細(xì)菌的（繁殖）期發(fā)揮（殺）菌作用的抗生素，其對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和陰性菌的作用效果有很大不同，即對(duì)革蘭氏（陽(yáng)性）菌效果更佳。7、簡(jiǎn)述獲得青霉素發(fā)酵液后從中純化青霉素的主要步驟。1)發(fā)酵液的過(guò)濾和預(yù)處理；2）萃取和精制；3）結(jié)晶。8、簡(jiǎn)述β內(nèi)酰胺類抗生素的作用機(jī)制（1）抑制肽聚糖合成→阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成，使菌體失去屏障而膨脹裂解（2）觸發(fā)細(xì)菌自溶酶活性第五章第五章大環(huán)內(nèi)酯類抗生素大環(huán)內(nèi)酯類抗生素1、大環(huán)內(nèi)酯類