iso9001：2015版標準

1、ISO9001：2015新版（CD草稿）翻譯稿說明質(zhì)量管理體系要求（編譯稿）針對ISO9001:2008標準的修訂，由ISOTC176SC2（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會）負責起草的征求意見稿已經(jīng)發(fā)布。本編譯稿便于大家了解新版標準的大體修訂方向，后續(xù)正式版將會有更多修訂，一切以最終正式版為準?！緦?dǎo)讀】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也見不到《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式

2、了，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也見不到“記錄”這兩個字眼了，統(tǒng)一用“活動結(jié)果的證據(jù)”取而代之。ISO9001：2015新版（CD草稿）標準大量篇幅要求將“活動結(jié)果的信息（證據(jù)）形成文件”！注意：這里是絕對不能斷章取義的理解為“活動的信息（證據(jù)）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3條款“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”仍然強調(diào)“評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.

3、4.2條款“外部供應(yīng)的控制類型和程序”仍然強調(diào)“評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3條款“管理評審”仍然強調(diào)“管理評審結(jié)果的證據(jù)”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3條款“數(shù)據(jù)分析和評價”仍然強調(diào)“數(shù)據(jù)分析和評價結(jié)果的證據(jù)”還要特別強調(diào)的是，同老版本一樣，ISO9001：2015新版（CD草稿）標準幾乎每個條款用的都是“動詞”，如評審、驗證、確認等；也就是說：ISO9001：2015

4、新版關(guān)注的仍然是：你是否有“動作”（即：實干興邦）。通篇見不到“記錄”這兩個字眼就是明證！因此，關(guān)注“動作”的存在和有效性，新版本比老版本有進一步的強化！第1頁質(zhì)量管理體系要求1范圍范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：質(zhì)量管理體系要求（編譯稿）a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿

5、意。注1：在本標準一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；b)運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標準。ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義術(shù)語和定義本標準采用GBT1900

6、0中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1：外部的環(huán)境，可

7、以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a)直接顧客b)最終使用者c)供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)立法機構(gòu)e)其他注：應(yīng)對當前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)

8、致改進和變革機會的識別。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a)標準4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b)標準4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點。描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標準第7.1、4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的