藥品gsp質(zhì)量管理操作規(guī)程,.

1、質(zhì)量管理操作規(guī)程 XX 大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系1XX 大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理操作規(guī)程題目：質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程 編號：XXX-GSP-GC-01編制部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2013-10-10批準(zhǔn)日期：2013-12-20執(zhí)行日期：2014-01-01 版本號：2013 年第 1 版變更記錄： 變更原因：新

2、法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行1.目的：為確保公司質(zhì)量體系正常、有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、完整性，特制訂本操作規(guī)程。2.依據(jù)：《藥品管理法》 、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （2012 版） 。3.適用范圍：適用于公司質(zhì)量文件編制、修改、審核、撤銷全過程的管理和控制。4.質(zhì)量文件的起草、編制和修改：4.1 質(zhì)管部根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 、GSP 管理規(guī)范及其實施細(xì)則和本公司藥品經(jīng)營活動的特點(diǎn)，負(fù)責(zé)起草、編制公司質(zhì)量管理體系文

3、件。4.2 質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)國家藥品法律、法規(guī)的修訂、公司質(zhì)量管理要求和經(jīng)營活動變化，制訂質(zhì)量管理文件的編制、修改計劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，具體負(fù)責(zé)組織實施。并落實和掌握修改進(jìn)度和完成期限。5.質(zhì)量文件的審核批準(zhǔn)：質(zhì)量文件完成初稿后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持評審并根據(jù)評審意見予以修改，在評審和修改的基礎(chǔ)上，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。6.質(zhì)量文件的發(fā)放、使用：6.1 質(zhì)量文件的發(fā)放由質(zhì)管部負(fù)責(zé)統(tǒng)一進(jìn)行管理，建立《質(zhì)量文件發(fā)放、回收記錄》其內(nèi)容包括：發(fā)

4、放日期、文件名稱、發(fā)放對象和簽收等。6.2 質(zhì)量文件應(yīng)按使用范圍及崗位數(shù)量發(fā)放。6.3 質(zhì)量文件要注重時效管理。文件一旦修改，舊的版本應(yīng)及時收回并作好記錄，以防止使用無效的或作廢的文件。6.4 質(zhì)量管理文件發(fā)放、傳遞和使用，可通過公司內(nèi)網(wǎng)進(jìn)行發(fā)放，質(zhì)管部按部門或崗位對質(zhì)量管理文件的發(fā)放、使用進(jìn)行管控。7.質(zhì)量文件的撤銷、銷毀：7.1 由于國家藥品法律、法規(guī)的修改和公司質(zhì)量管理要求的提高或經(jīng)營活動變化等原因須撤銷有關(guān)質(zhì)量文件的，由質(zhì)管部提

5、出撤銷報告并詳細(xì)說明撤銷的理由、依據(jù)、撤銷時間等，撤銷報告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部通知各部門并及時收回被撤銷的質(zhì)量文件，以防止使用無效或作廢的文件。7.2 需進(jìn)行銷毀的質(zhì)量文件，由質(zhì)管部提出《文件的銷毀申請》 ，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施銷毀。8.質(zhì)量文件的使用和保管：8.1 各部門對公司的質(zhì)量文件必須妥善保管，不得遺失，嚴(yán)格加強(qiáng)公司內(nèi)部質(zhì)量文件的借閱、復(fù)制，并作好《文件的借閱、復(fù)制記錄》 。8.2 各部門、崗位必須根據(jù)管理職責(zé)，分別負(fù)

6、責(zé)各自管轄范圍內(nèi)的質(zhì)量文件的使用和管理，并進(jìn)行歸檔和妥善保存。質(zhì)量管理操作規(guī)程 XX 大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系36.1.3 內(nèi)審組收集有關(guān)文件資料，查閱有關(guān)質(zhì)量文件記錄，分工編制質(zhì)量體系審核檢查表。6.1.4 各部門負(fù)責(zé)人在接到內(nèi)審計劃后，作好本部門接受審核的準(zhǔn)備工作。6.2 首次會議：由內(nèi)審組長主持，受審核部門的負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、審核組成員參加；組長宣

7、布本次審核的目的、范圍、依據(jù)、審核方法、審核安排等內(nèi)容，做好會議簽到及會議記錄。6.3 現(xiàn)場審核：審核員通過現(xiàn)場抽查、詢問、查閱文件、收集證據(jù)等方式，檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況。6.4 結(jié)果確認(rèn)：現(xiàn)場審核結(jié)束后，內(nèi)審員應(yīng)對所審核部門的審核結(jié)果進(jìn)行評價，確定不合格項和編寫內(nèi)審不合格報告。由審核組長召開審核組內(nèi)部會議，討論確定不合格項，內(nèi)審員在內(nèi)審不合格報告上簡要、明確的描述不合格事實，并填寫內(nèi)審不合格項統(tǒng)計表。6.5 末次會議：由審核組長主持，

8、被審核部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、審核組成員參加，報告審核結(jié)果，通知有關(guān)部門在審核中發(fā)現(xiàn)的問題，并對存在的問題公布內(nèi)審不合格報告，列出內(nèi)審不合格項目統(tǒng)計表，并與被審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不合格事實，有爭議時，由質(zhì)量管理體系內(nèi)審組長裁決，末次會議由質(zhì)管部做好記錄。6.6 編制審核報告：6.6.1 審核結(jié)束后，質(zhì)管部負(fù)責(zé)依據(jù)內(nèi)審情況，編制《質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告》（一式二份） ，注明發(fā)放范圍。6.6.2 內(nèi)審報告經(jīng)內(nèi)審組長審批后，由質(zhì)管部發(fā)放到有關(guān)部門。6

9、.6.3 內(nèi)審報告的原件由質(zhì)量管理部保存。7.糾正措施：責(zé)任部門依據(jù)內(nèi)審中暴露的問題，及時制定糾正和預(yù)防措施，并按期完成整改。8.跟蹤糾正措施：8.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)跟蹤驗證糾正預(yù)防措施整改完成后的有效性。8.2 對于較長時期才能實現(xiàn)的糾正措施計劃，審核員應(yīng)在下次審核時，檢查其是否有效，若無效，應(yīng)發(fā)出新的“內(nèi)審不合格報告” ，直至糾正措施完成為止。8.3 質(zhì)管部將內(nèi)審結(jié)果和糾正措施完成情況報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。8.4 內(nèi)審活動形成的所有文件、記