醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：專職監(jiān)測(cè)人員：兼職聯(lián)絡(luò)員：領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制

2、定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。（2）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營(yíng)、使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。（7）通

3、報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、職能部門分工日常監(jiān)測(cè):質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：每年 1 月 15 日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)每季度監(jiān)督評(píng)價(jià)上報(bào)情況評(píng)估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)懲。3、設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。二、建立醫(yī)療器

4、械使用不良事件報(bào)告制度1、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及領(lǐng)導(dǎo)小組。2、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主管部門。3、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于 15 個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級(jí)

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)