天芪氣血口含片的藥學(xué)和藥效學(xué)研究.pdf

1、天芪氣血口含片由紅景天、當(dāng)歸、黃芪三味中藥組成，具有滋陰助陽(yáng)、補(bǔ)氣養(yǎng)血、健腦安神、添精補(bǔ)髓之功用，在治療高原耐缺氧及調(diào)節(jié)人體亞健康狀態(tài)方面有獨(dú)到療效。本文對(duì)天芪氣血口含片的制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、溶出度、初步穩(wěn)定性、藥效學(xué)進(jìn)行了研究。
　　 在制劑工藝中，對(duì)紅景天、當(dāng)歸、黃芪超微粉進(jìn)行了掃描電鏡（SEM）觀察、粒度分布測(cè)定、粉末粒子破壁率估算、休止角(θ)以及充填性測(cè)定等研究。采用單因素法對(duì)口含片的崩解劑、矯味劑等輔料進(jìn)行篩選。以口

2、感、外觀和崩解時(shí)限綜合評(píng)分為考察指標(biāo)，用正交試驗(yàn)優(yōu)化制劑工藝，確定了該制劑的制備工藝。
　　 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，采用薄層色譜法對(duì)制劑中紅景天、當(dāng)歸、黃芪進(jìn)行定性鑒別。采用苯酚-硫酸顯色法和高效液相色譜法對(duì)制劑中總多糖及紅景天苷的含量進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果顯示，薄層色譜法定性鑒別中，在與紅景天、當(dāng)歸、黃芪對(duì)照藥材相應(yīng)的位置上顯示相同顏色的斑點(diǎn)，陰性對(duì)照無(wú)干擾。苯酚-硫酸顯色法中葡萄糖在檢測(cè)濃度范圍內(nèi)與吸光度呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系,回歸方程為：Y=

3、8.9038X-0.0741(r=0.9995)，回收率為96.6%,RSD=0.977%；高效液相色譜法中，紅景天苷在0.8304μg～8.304μg范圍內(nèi)相關(guān)性良好，回歸方程為:A=9.2304×10-6W-0.02934（r=0.9999）,回收率為97.7%,RSD=1.95%。
　　 在溶出度測(cè)定中，通過(guò)高效液相法測(cè)定紅景天苷的含量,篩選出溶出度測(cè)定條件為：采用漿法,轉(zhuǎn)速100 r/min,以水-乙醇溶液（70：30）

4、為溶出介質(zhì)；計(jì)算并繪制紅景天苷的累積溶出曲線。
　　 在初步穩(wěn)定性試驗(yàn)中，采用加速試驗(yàn)及室溫留樣觀察試驗(yàn)對(duì)三批樣品進(jìn)行物理性狀及化學(xué)成分的考察。結(jié)果顯示，天芪氣血口含片基本穩(wěn)定，性狀未發(fā)生明顯變化，水分檢查、崩解時(shí)間、紅景天苷含量、總多糖含量均符合要求，為藥物的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)及有效期的確定提供了依據(jù)。
　　 在藥效學(xué)試驗(yàn)中，通過(guò)最大耐受劑量試驗(yàn)驗(yàn)證該制劑的安全性；進(jìn)行了小鼠常壓耐缺氧存活試驗(yàn)、負(fù)重游泳試驗(yàn)、環(huán)磷酰胺所致的免疫

5、抑制小鼠碳末廓清試驗(yàn)和小鼠血清溶血素試驗(yàn)。結(jié)果顯示，天芪氣血口含片可延長(zhǎng)小鼠常壓耐缺氧存活時(shí)間和負(fù)重游泳持續(xù)時(shí)間；提高正常小鼠及環(huán)磷酰胺所致的免疫抑制小鼠的碳粒廓清指數(shù)和吞噬指數(shù)，對(duì)免疫抑制小鼠的血清溶血素含量具有升高的作用。
　　 本研究表明，天芪氣血口含片的制劑工藝簡(jiǎn)單、能耗少、環(huán)保，在實(shí)際生產(chǎn)中具有一定的可操作性；此外，以超微粉為原料的中藥制劑與傳統(tǒng)中藥制劑——丸、散、膏、丹，在藥效學(xué)上有用量少、起效快的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)；超微粉制