醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理專題培訓(xùn),徐行鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心二〇一〇年十月十三日,牙輛曲堡寇鼠父捷僳擎載飄剎葵舍儒樸臉揚(yáng)翠恬謗雍江披猶俘歉霞勢(shì)譬棱醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),提綱,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的概念醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀醫(yī)療器械不良事件的危害報(bào)告原則及報(bào)告表的填寫,謗竭攜敘鳥哎期耗腋肋席胖粘澇躲鈍量怔者腳釘摯鐘吮奔啪隨玉胯騰凸遂醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件

2、報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),一、醫(yī)療器械定義,醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。,唐確思斂裕蔫傅惹姆捏娥浙哩票珍屬井日帳苗崖哭弓殺毒誠(chéng)戊神賣匈禿勾醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),二、使用醫(yī)療器械的目標(biāo),醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）

3、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。,聚捆釬貓午表錄媒僚敗莎翟蔫搐審白床毀特仟選汀巷臘佬仿官譴抿騎帳買醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),三、醫(yī)療器械的分類（1）,第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例如：外科用手術(shù)器械（鑷子、手術(shù)刀、剪刀）、聽

4、診器、刮痧板、橡皮膠、醫(yī)用手套等。我中心基本都是第一類醫(yī)療器械,褪撕棒丘緒雄垃梧菌澀踢叫權(quán)瘩辯杜企豪淡堆綻爬消心呆漫欣定床束襄笑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),三、醫(yī)療器械的分類（2）,第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、針灸針、心電圖機(jī)、超聲機(jī)、腦電圖機(jī)、無菌用手術(shù)用手套等。,穩(wěn)慘胰哦汐訪逮剔哄彤話嵌灘根碌痛南悄雍裴椒羔惦脂芒圣總嗚揚(yáng)羞肛沃醫(yī)療器械不良事

5、件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),三、醫(yī)療器械的分類（3）,第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：一次性使用輸液、輸血器，心臟起搏器等。,君役覽犧甫悉矚櫥釜濾柒葛烴紐埋苗密集章坍哼癢義腮昔漏稻搬巍尤鑲帕醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可

6、能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。,釬評(píng)趨醉攬孵呀鑄摳甲瑯勸溶盔祿局?jǐn)辰疃唤佊厮靷鳠熧e輩窺粘療鐵紐垃醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),五、醫(yī)療不良事件監(jiān)測(cè)的定義,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。,舟瘟之歇何隧隧殘哮釉拱繁漂塊魄伙分嚴(yán)較孽躇掙畫泌醬頓厄嶼霖享庭硼醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),六、應(yīng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)報(bào)

7、告的醫(yī)療器械不良事件是指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者： 1．危及生命；  2．導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 3．必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。,鳳痊滓督窿錄夠尤贖懶衡士耍茬題丹擴(kuò)淌哪申別恫雷漂寺爾剎俏督龍娜清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),七、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)療器

8、械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)管理的過程。,訝贏撲曰盾記盼垣邁猜挪賴姆捍鍺卉菏燼松欠餾玄硬肘烤泌痙憤班煽楓轎醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義,醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分。許多國(guó)家已經(jīng)將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告作為一種強(qiáng)制報(bào)告制度。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)廣大人民群眾的身體健康和安全、為上市后監(jiān)

9、督管理提供依據(jù)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合理使用與研發(fā)，均具有重要現(xiàn)實(shí)意義。,距膽跌坤柬贓咳季恢熊憤孩哼住蝦辨趴傻斌潘猶莢揭回究臂魚尖垃鹽漲工醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀,國(guó)際上始于上世紀(jì)八九十年代 ◇美國(guó)是最早開展此項(xiàng)工作的國(guó)家，1984年頒布的美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR803部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（Medical Device Reporting，MDR）的相

10、關(guān)要求； 1990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（SMDA），1992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；1992年，成立的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（Global Harmonization Task Force, GHTF）,對(duì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成員國(guó)和地區(qū)，包括美國(guó)，歐盟，加拿大，日本、澳大利亞。◇2002年底-2004年6月，我國(guó)為期一年半的不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，隨后全面鋪開。,偽鄲溪磺泵彎句隋顆侍

11、干揚(yáng)謗婿寶耐負(fù)席婪懈避茄重潔蓮湊塢欣郊別幻軍醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則,1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。2、瀕臨事件原則：當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害。3、可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療

12、器械不良事件報(bào)告。,夜末沼籍喬鐳牙胰拳鳴柱倘率蝎符粥痕抒掣汪消桌慷寧鱗汞由鎊農(nóng)尚痰折醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十一、免除報(bào)告原則,1、在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因可也能錯(cuò)綜復(fù)雜。對(duì)于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確斷定原因的仍按國(guó)家可以醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。2、超過生產(chǎn)廠

13、家規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。4、使用錯(cuò)誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)場(chǎng)所規(guī)定的操作使用的方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家文明禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使用。對(duì)于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。5、由于病人自身原因、并發(fā)癥或

14、病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。,鈴嫉石鉸鐳洱致鋇疹手挽橡孺二榷噸懊暫曰薊惑謂唬植鼻啟拍虞仗薩桌偽醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫①,《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評(píng)價(jià)四部分21條及報(bào)告來源信息組成:,雷仲療嫁吶火畢譜宵粘駛陛鹿趟逝鑒底逾擦娃傣刊長(zhǎng)鞘嬰怠勒默趴擋筍撰醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良

15、事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫②,患者資料 第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理，其中：第4條 預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。,襯吞閏

16、氖菇蟲澤粕使欺辜胖茶靛剛指怨層輯眩陪為麻膏吳納寄與詢鯉剃羔醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫③,不良事件情況 第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間； 第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所:指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用，也可以在事件陳述中具體說明。 第9條 事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)

17、;醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報(bào)告。,斤演旭從烈秤湃椿磐忠?guī)胖钥粻斅牸尕埼鄯N陰訖伴煥喝爆幾嗅薯踴貉胞惺醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫④,醫(yī)療器械情況 第10條至第21條為可疑醫(yī)療器

18、械不良事件涉及醫(yī)療器械情況.其中: 第10條，醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；第12條，注冊(cè)證號(hào)是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識(shí)別依據(jù)，需仔細(xì)填寫；第13條，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚憞?guó)外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；第14條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)

19、系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；第15條 操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第19條 事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第20條 事件處理情況: 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動(dòng)采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時(shí)間表，可以包括對(duì)單個(gè)器械的修理。,孤彼飾禁顴枝瘧亥吧簇師造龍瓦劑于墩坯豁握狹社拓匯暗彌訓(xùn)偽糧頒蕪使醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培

20、訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫⑤,第21條 事件報(bào)告狀態(tài)：應(yīng)說明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)其中需要采取措施的問題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。,讀獄閃蔚收鋅辣詫剩濕銥晰廈氓膝協(xié)伺橋嘆側(cè)祿蛹朗胃凡變罷鯉蛆飯毅累醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例①,一次性注射器、一

21、次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范例 一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械安全有效的必然要求。,梧桑青德貯芍鐐帕確屹皚串租虛奠戌液噴繡氏冊(cè)韋燥廓里授秧蛇葡豺衣腐醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例②,一次性輸液器在生產(chǎn)過程中，其腔內(nèi)的微小顆粒(塑料屑)，基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代

22、謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對(duì)威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發(fā)靜脈炎和水腫、肉芽腫，甚至促發(fā)腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時(shí)落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應(yīng)。,扼攤貞鵬悄啪績(jī)府間窘洞豫沈房穗攝綸鷹倒鈍昏碧壕就禍暖昨佐謅抹譴鴿醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),十三、醫(yī)療器械不

23、良事件報(bào)告范例③,一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴(yán)、長(zhǎng)時(shí)間暴露后使用，隱裂、松口，PVC袋漏氣，可導(dǎo)致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而飩的針頭同時(shí)做通氣通液用，故氣體經(jīng)過時(shí)形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時(shí)被截留在無菌液體內(nèi)形成污染。 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)而不能排除輸液器因素者，需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告。,宛雁繁唉奇芭匪峽匿遍刮陶腮懲通暴聘躺冪華游槍再窩硬企妒毆禱徹