醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告

1、關(guān)于提交年度自查報告的說明根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要向食品藥品監(jiān)管部門遞交《企業(yè)年度自查報告》，現(xiàn)就有關(guān)情況說明如下：1、各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需提高認識，嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求填寫《生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告》和《經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告》，并明確一名填報人

2、員專門負責此項工作。2、各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于當年12月10日前將本年度自查報告交由本轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)管局（市場監(jiān)管局），報告一式兩份。3、各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管局（市場監(jiān)管局）于每年度12月15日前將《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作完成情況匯總表》及企業(yè)自查報告一份一同上報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。4、自查報告必須加蓋企業(yè)紅章，匯總表必須加蓋單位公章。企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話生產(chǎn)

3、許可（或備案）證號從業(yè)人員數(shù)量全年銷售收入（萬元）企業(yè)持有產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）數(shù)量合計：其中：一類產(chǎn)品其中：二類產(chǎn)品其中：三類產(chǎn)品全年產(chǎn)量產(chǎn)品名稱注冊（備案）證號有效截止日期計量單位數(shù)量主要產(chǎn)品生產(chǎn)情況本年度產(chǎn)品抽驗情況本年度接受行政處罰情況本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔一切法律責任。法定代表人（簽名）：企業(yè)蓋章：年月日