浙江藥品生產(chǎn)許可管理辦法征求意見稿

1、1浙江省藥品生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見稿）第一章總則總則第一條為加強藥品生產(chǎn)的許可管理，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱國家總局）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制定本辦法。第二條本辦法所稱藥品生產(chǎn)許可是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)許可事項的管理活動。第三條浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)

2、的許可管理工作，具體負(fù)責(zé)行政許可檢查及審批。浙江省藥品認(rèn)證檢查中心（以下簡稱省認(rèn)證中心）根據(jù)省局授權(quán)，實施省局組織的現(xiàn)場檢查和技術(shù)審查。設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督（食品藥品監(jiān)督）管理部門（以下簡稱“市局”）受省局委托，負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)和變更工作，參與省局組織的許可檢查。縣（區(qū)）級市場監(jiān)督（食品藥品監(jiān)督）管理部門（以下簡稱“縣區(qū)局”）參與省局、市局組織的許可檢查。3決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的

3、，允許申請人當(dāng)場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。第八條省局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)做出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準(zhǔn)