中藥材與中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理

1、中藥材與中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,,Page ? 2,中藥的概念,中藥系指：凡是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，中醫(yī)用以防病、治病的藥物的總稱。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥。,Page ? 3,中成藥概念,中成藥是用一定的配方將中藥加工或提取后制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病治病的一類藥品。中成藥有兩種概念。 一種是狹義的中成藥，它主要指由中藥材按一定治病原則配方制成、隨時(shí)可以取用的現(xiàn)成藥品，如中成藥中的各種丸劑

2、、散劑、沖劑等等，這便是生活中人們常說(shuō)的中成藥； 另一種是廣義的中成藥，它除包括狹義中成藥的概念外，還包括一切經(jīng)過(guò)炮制工而成的中藥材以及中藥飲片。,Page ? 4,中成藥的概念,Page ? 5,中成藥的概念,Page ? 6,中藥材的概念,中藥材系指：一般指藥材原植、動(dòng)、礦物除去非藥用部位的商品藥材并符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應(yīng)按照附錄藥材炮制通則的凈制項(xiàng)進(jìn)行處理。,藥材是中

3、藥飲片的原料。,Page ? 7,中藥材的概念,當(dāng)歸藥材,Page ? 8,中藥材的概念,天麻藥材,Page ? 9,中藥飲片的概念,中藥飲片系指：中藥材經(jīng)產(chǎn)地加工后，根據(jù)藥材的性質(zhì)和醫(yī)療的需要，把藥材切成薄片、厚片、斜片、絲狀、段狀、塊狀等一定的規(guī)格，使藥物有效成分易于溶出，并便于進(jìn)行其他炮制及儲(chǔ)藏和調(diào)劑等，這種中藥材稱為“飲片”。中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法,經(jīng)過(guò)加工炮制后的,可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。,Page

4、? 10,中藥飲片的概念,黃芪飲片,Page ? 11,中藥飲片的概念,甘草飲片,Page ? 12,中藥飲片分類,種子（果實(shí)）,酸棗仁,Page ? 13,中藥飲片分類,花（蕾）類飲片,辛夷花,Page ? 14,中藥飲片分類,莖皮類飲片,厚樸,Page ? 15,中藥飲片分類,根莖類飲片,大黃,Page ? 16,中藥飲片分類,礦物類飲片,生石膏,Page ? 17,中藥飲片分類,動(dòng)物（貝類）飲片,石決明,Page ? 18,中藥飲

5、片分類,動(dòng)物類飲片,蜈蚣,Page ? 19,中藥飲片分類,全草類飲片,蒲公英,Page ? 20,中藥飲片分類,藤木類飲片,雞血藤,Page ? 21,中藥飲片分類,菌類飲片,茯苓,Page ? 22,中藥飲片分類,葉類飲片,艾葉,Page ? 23,中藥飲片分類,樹(shù)脂類飲片,生沒(méi)藥,Page ? 24,中藥飲片分類,加工品,具有批準(zhǔn)文號(hào),Page ? 25,中藥飲片分類,加工品,冰片,具有批準(zhǔn)文號(hào),Page ? 26,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)

6、管理,經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片；摘自《安徽省中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作方案》,Page ? 27,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。摘自《安徽省中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作方案》,Page ?

7、28,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）；摘自《安徽省中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作方案》,Page ? 29,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,中藥飲片供貨單位應(yīng)提供以下首營(yíng)資料經(jīng)營(yíng)企業(yè)：1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（具有年度年檢表示）復(fù)印件3、GSP證書復(fù)印件4、法人簽署的委托書（委托上應(yīng)標(biāo)明委托人、委托人

8、身份證號(hào)、委托范圍、地區(qū)、委托書有效期，并蓋有公章及法人章）5、受委托人的身份證、上崗證復(fù)印件6、藥品質(zhì)量保證協(xié)議書（應(yīng)標(biāo)明有效期）7、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)隨貨附生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件和每次到貨同批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,Page ? 30,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,生產(chǎn)企業(yè)：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（具有年度年檢表示）復(fù)印件3、GMP證書復(fù)印件4、法人簽署的委托書（委托上應(yīng)標(biāo)明委托人、委托人身份

9、證號(hào)、委托范圍、地區(qū)、委托書有效期，并蓋有公章及法人章）5、受委托人的身份證、上崗證復(fù)印件6、藥品質(zhì)量保證協(xié)議書（應(yīng)標(biāo)明有效期）7、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的應(yīng)提供生產(chǎn)批文復(fù)印件8、該飲片品種的同批號(hào)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書（每次購(gòu)進(jìn)都需要）,Page ? 31,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,GSP規(guī)定,Page ? 32,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,(2301)經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。,GSP規(guī)定,Page ? 33,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,

10、（2402）企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。,GSP規(guī)定,Page ? 34,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,(3507)驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。,GSP規(guī)定,Page ?

11、35,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,(*4107)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。,GSP規(guī)定,Page ? 36,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,(4203)藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。,GSP規(guī)定,Page ? 37,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,（一）對(duì)包裝標(biāo)示不全的應(yīng)予以拒收。（二）在驗(yàn)收時(shí)有蟲(chóng)蛀，霉變、泛油、變色等現(xiàn)象的應(yīng)予以拒收。（三

12、）對(duì)干濕度不符合規(guī)定，雜質(zhì)超標(biāo)，片型不符合規(guī)定的應(yīng)予以拒收。（四）對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)予以拒收。（五）對(duì)假藥劣藥應(yīng)就地封存，并上報(bào)當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。（六）對(duì)有疑問(wèn)的品種，本企業(yè)不能確定其質(zhì)量是否合格的，應(yīng)報(bào)送當(dāng)藥檢所檢驗(yàn)。,Page ? 38,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收方法 一般采用感管驗(yàn)收，主要通過(guò)手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式。有條件的也可做顯微、理化等方面的檢查，對(duì)中藥材、中藥飲片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)

13、、成分，含量進(jìn)行檢定。,Page ? 39,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,驗(yàn)收的內(nèi)容1、外包裝的驗(yàn)收 （1）中藥材、中藥飲片的外包裝應(yīng)符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)。 （2）中藥材、中藥飲片應(yīng)有外包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。 （3）中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。,Page ? 40,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,干濕度的驗(yàn)收 （1）中藥材

14、安全含水量應(yīng)在10—15%間。 （2）中藥飲片安全含水量 菌藻類應(yīng)在5—10%間，其余應(yīng)在7—13%件。 3、雜質(zhì)的驗(yàn)收 中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在2—3%之間，中藥飲片的藥屑、雜質(zhì)。 根、根莖、藤木類、花、葉及動(dòng)物、礦物類、菌類、藥屑、雜質(zhì)不超過(guò)2%，果實(shí)、種子類、樹(shù)脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)不超過(guò)3%。,Page ? 41,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,中藥飲片片型的驗(yàn)收 中藥飲片的各種片型應(yīng)符合規(guī)定

15、、厚薄均勻、整齊。表面光潔，無(wú)整體、無(wú)連刀片、斧頭片，異型片不得超過(guò)10%，飲片的厚度應(yīng)符合以下要求。 片：極薄片 0.5mm以下（鹿茸片） 薄片： 1—2mm（半夏 檳榔） 厚片 ： 2—4mm （大黃 澤瀉 山藥 白術(shù)） 段： 長(zhǎng)10—15mm （全草類） 塊： 8—12mm方塊 （何首烏 附子 葛根 茯苓） 絲

16、及類絲寬：2—3mm 葉類絲寬5—10mm 對(duì)一些不宜切制的中藥根據(jù)調(diào)劑和醫(yī)療上的需要，粉碎成顆?；蚍勰?，粉碎后的顆粒應(yīng)均勻無(wú)塵，粉末應(yīng)符合中國(guó)藥典要求。,Page ? 42,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,中藥飲片炮制品應(yīng)色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制，但應(yīng)具有原有的氣和味，不應(yīng)帶異味或氣味消失。 （1）炒黃：藥物表面微黃或鼓起或爆裂，色澤均勻，有藥材固有的氣味，生片，糊片，不得超過(guò)2%，藥屑，雜質(zhì)不超過(guò)1%。

17、 （2）炒焦：藥物表面焦褐色，色澤均勻，生片炭化片不得超過(guò)3%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)1%。 （3）炒炭：藥物表面黑色，內(nèi)呈焦褐色或焦黃色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超5%，藥屑，雜質(zhì)不得超過(guò)3% （4）土炒：藥物表面呈深黃色，并掛有土色，色澤均勻，生片，糊片不得超過(guò)2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)3%。,Page ? 43,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,（5）麩砂：藥物表面呈微黃色或黃色，色澤均勻，有藥材固有氣味，生片、糊片不得

18、超過(guò)2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)2%。 （6）密炙：色澤均勻，有光澤，不粘手，有輔料香氣。生片、糊片不得超過(guò)2%，雜質(zhì)不得超過(guò)0.5%，水份不得超過(guò)15%。 （7）酒炙、醋炙：藥物表面呈黃色或微帶焦斑，色澤均勻，有輔料香氣，生片、糊片不得超過(guò)2%，藥看屑、雜質(zhì)不得超過(guò)1%。水份不得超過(guò)13%。 （8）鹽炙：藥物表面呈黃色或焦黃色，色澤均勻，有輔料氣味，生片、糊片不得超過(guò)2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)1%，水分不得超過(guò)13%

19、。 （9）油炙：藥物表面呈黃色或焦黃色，油潤(rùn)酥松，色澤均勻，生片、糊片不得超過(guò)2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)0.5%。,Page ? 44,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,（10）姜汁炙：藥物表面呈黃色，色澤均勻，有輔料氣味，生片、糊片不得超過(guò)2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)1%，水分不得超過(guò)13%。 （11）燙制：常用輔料有砂子、蛤粉、滑石粉，燙后藥物表面呈黃色或黃褐色，色澤均勻，鼓起泡酥或爆烈起花。經(jīng)醋淬的應(yīng)有醋香氣，干燥不得有輔料。僵化、生

20、片、糊片不得超過(guò)2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)3%，醋淬品水分不得超過(guò)10%。 （12）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后藥物表現(xiàn)略鼓起，內(nèi)無(wú)生心，色澤黑潤(rùn)，有輔料特有氣味，未蒸透的不得超過(guò)3%，水分小于13%。 （13）煮制：清水煮，礬水煮，煮后藥物內(nèi)外色澤一致，無(wú)白心；有毒藥材必須煮至口嘗無(wú)麻辣感，中國(guó)藥典規(guī)定有含量測(cè)定的品種應(yīng)按中國(guó)藥典規(guī)定執(zhí)行，未煮透的不超出2%，雜質(zhì)不超出2%，水分不超出13%。,Page ? 45,中

21、藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,（14）煅制：表物表面無(wú)光澤，內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎或內(nèi)呈蜂窩狀，不得碳化，未煅透及灰化者不得超過(guò)3%，雜質(zhì)不得超過(guò)2%。 （15）發(fā)芽類：各類芽長(zhǎng)小于5mm，發(fā)芽率不得低于85%，芽超長(zhǎng)者不多于20%，水分小于13%，雜質(zhì)小于1%。 （16）發(fā)酵類：發(fā)酵后，藥物表面有黃白色毛霉衣、無(wú)霉氣、不腐爛，有藥材固有的氣味。不得檢出黃曲霉，活螨等致病菌，藥屑、雜質(zhì)小于1%，水分小于13%。 對(duì)中藥

22、材、中藥飲片在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、潮解溶化、腐爛等現(xiàn)象為質(zhì)量檢驗(yàn)不合格。,Page ? 46,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,中藥材、中藥飲片在儲(chǔ)存中易發(fā)生的變異現(xiàn)象 1、蟲(chóng)蛀：是指昆蟲(chóng)侵入中藥材、中藥飲片內(nèi)部引起的破壞作用，蟲(chóng)蛀使藥材出現(xiàn)空洞、破碎，被蟲(chóng)的排泄物污染，甚至完全蛀成粉狀，會(huì)嚴(yán)重影響中藥材、中藥的外形、療效以致不能藥用。,Page ? 47,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,2、霉變：是指中藥材、中藥

23、飲片在適宜的溫度（20--35℃），濕度（相對(duì)濕度75%以上或中藥含水量超過(guò)15%）和足夠的營(yíng)養(yǎng)條件下，表面或內(nèi)部寄生的霉菌繁殖孳生所致的發(fā)霉現(xiàn)象。發(fā)霉的藥物輕則顏色變化，氣味走失，嚴(yán)重的變質(zhì)敗壞，以致其成分發(fā)生變化而失效。,48,四、區(qū)分中藥材、中藥飲片同性質(zhì)采取不同的養(yǎng)護(hù)措施,3、泛油：習(xí)稱“走油”，是指某些含油中藥材、中藥飲片的油質(zhì)溢于其表面的現(xiàn)象。泛油的藥材表面發(fā)軟、發(fā)粘、呈現(xiàn)油狀物質(zhì)，同時(shí)顏色變深，并發(fā)生油膩味。藥物泛油，其所

24、含的油分或糖質(zhì)反復(fù)受到溫濕度等因素的影響而產(chǎn)生分解作用，改變了原有的性質(zhì)而影響藥物的外表和療效。 4、變色：是指中藥材、中藥飲片的色澤起了變化，如由淺變深，由深變淺或由鮮變暗。色澤是中藥材外表美觀的標(biāo)志，也是其品質(zhì)好壞的指標(biāo)之一。中藥材的變色范圍很廣，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，各類藥物在流通過(guò)程中，色澤總是在不斷變化，只是有的不甚明顯罷了。而藥一旦遭受發(fā)熱、生霉、泛油、長(zhǎng)時(shí)日照之后，就會(huì)產(chǎn)生不同程度的變色，這種現(xiàn)象比較普遍，尤以玫瑰花、

25、款冬花、扁豆花、蓮須、佛手片等最易變色。,49,四、區(qū)分中藥材、中藥飲片同性質(zhì)采取不同的養(yǎng)護(hù)措施,5、氣味散失：是指中藥材、中藥飲片應(yīng)有的氣味變的淡薄或者消失了。揮發(fā)油含量豐富的藥物容易散失氣味,如當(dāng)歸、木香、獨(dú)活、羌活、蒼術(shù)、降香、沉香、厚樸、肉桂、花椒、青皮、薄荷、乳香、冰片等。 6、風(fēng)化：風(fēng)化是指含由結(jié)晶水的鹽類中藥與干燥空氣接觸后，失去結(jié)晶水，逐漸變成粉末的現(xiàn)象，如月石、芒硝等。 7、潮解溶化

26、：是指固體藥物在潮濕的空氣中,逐漸吸收水分而發(fā)生溶解的現(xiàn)象，如大青鹽、秋石等。,Page ? 50,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,磷化鋁熏蒸法 磷化鋁對(duì)中藥害蟲(chóng)有強(qiáng)烈的殺蟲(chóng)效能，還有抑制和殺滅藥材中微生物以及抑制藥材呼吸的作用，是當(dāng)前主要的化學(xué)防治藥物。 密封，藥片不要直接接觸藥材，每立方米用藥5--7克，如用密封庫(kù)熏蒸，空間部位每立方米2--3克；當(dāng)溫度2--15℃時(shí)，需5天；16--20℃，需4天；20℃以上，需3天；排氣

27、通風(fēng)不少于3天，殘?jiān)\(yùn)往空曠處深埋。,Page ? 51,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,泛油、發(fā)霉藥材的養(yǎng)護(hù) 首先選擇陰涼干燥通風(fēng)的庫(kù)房，在保管過(guò)程中必須本著先進(jìn)先出、易壞先出的原則，防止藥材存放過(guò)久。防止藥材生蟲(chóng)的一些方法也可適用于這類藥材。另外，可采用通風(fēng)、吸潮、晾曬、翻垛、松包敞晾等方法，也能防止藥材受熱泛油。,Page ? 52,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,中藥材術(shù)語(yǔ)概述如下： 皮刺 皮類藥材表面的一種硬而少的突出物，稱

28、皮刺，如海桐皮。 空泡 藥材加工時(shí)用火烘烤過(guò)快而形成的中心空隙，稱空泡。 　　 油頭 藥材根頭部偶有黑色發(fā)粘的油狀物稱油頭，如川木香。 　　 亮星 指藥材橫切后在陽(yáng)光下透視，見(jiàn)到的粘液質(zhì)小點(diǎn)，因能發(fā)亮稱亮星，如土茯苓。,Page ? 53,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,菊花心 指藥材橫切面上維管束與較窄的射線排列形成細(xì)密放射狀紋理，狀似開(kāi)放的菊花，稱菊花心，如黃芪、甘草。 棗皮 指藥材果皮皺縮成

29、棗皮狀，如山萸肉。 珍珠盤 指藥材根頭部膨大，具有多數(shù)隆起的莖基及芽痕，因狀似珍珠散于盤中而稱珍珠盤，如銀柴胡 亮銀星 指皮類藥材由于表面有結(jié)晶析出，置光下顯亮銀光，如牡丹根皮、厚樸。,Page ? 54,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,花白點(diǎn) 指藥材斷面中心數(shù)個(gè)散生的放射狀木質(zhì)部黃白相間，與周圍形成色彩對(duì)比，如胡黃連。 通天眼 指羚羊角的神經(jīng)孔通過(guò)角塞頂端的角殼中心，向上呈一扁三角形的小孔直達(dá)角尖，習(xí)

30、稱通天眼。 開(kāi)口子 指青貝藥材外層兩枚鱗片大小相近，頂端不抱合，俗稱開(kāi)口子。 月石墜 指硼砂加工時(shí)結(jié)在繩子上的干燥結(jié)晶，似石墜下，稱月石墜。,Page ? 55,中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,蜘株網(wǎng)紋 措在藥材橫切面上，木質(zhì)部大型導(dǎo)管呈針孔狀多層整齊排列，與類白色的射線相間而呈蜘蛛網(wǎng)狀紋理，如木通等。 膠口鏡面 指僵蠶藥材的斷面平坦，外層白色粉性似膠，中間棕黑色發(fā)亮似鏡。 金井玉